世の中は日々変わっています。最近の通達をチェックします。
新成分等の対応や規制は、ここをチェックしましょう。
化粧品成分の最近の関連通達事項を参考にしてください。
１００％掲載では、ありません。抜粋です。これより詳細な記事は、ご自身でお調ください。
例 以前は、硫黄はダメでしたが用途と量の制限付きでＯＫになりました。
ということはOKということです。
・乳酸菌発酵液
・レモン油
・ローズ油
・L－チロシンメチルエステル塩酸塩
ということはOKということです。
・乳酸菌発酵液
・レモン油（ビタミンと言ってはいけません。）
・ローズ油
・L－チロシンメチルエステル塩酸塩
・アデノシン（ビタミンと言ってはいけません。）
・ジヒドロキシアセトン
・ハイビスカスエキス
・レチノール （ビタミンと言ってはいけません。）
・L－システイン塩酸塩
・ウラジロガシエキス
・ウラジロガシ抽出液
・塩化ベルベリン
・水酸化アルミナマグネシウム
洗い流すもの
洗い流さないもの
注2） （ ）内は、旧基準において示していた成分の分量を参考に付したもの。
注3） 一部、用途の違いによりその整合性を図ったこと。
注4） すべてのdl-α-トコフェロール誘導体をdl-α-トコフェロールに換算して、dl-α- トコフェロールとして合計。
を参照ください。
成分以外にも主要な通達や案内を記載しました。次から次とどんどん出ます。
しかし、過去のものを調べるのはネットがあると言っても消えるものもあって大変です。皆さんも保管しておきましょう。タマにでも見ないと浦島太郎
追記用にこの段は
残しておくこと
住所が入りきらない
20230220
外国の業者の名前や住所が長すぎて枠に収まり切れない場合は、どうしたらいいのかメールで聞いてみた。
その場合は、最初の所定欄には入るだけ入力そして
その後、その他備考にけっこうな量の文章が入るので
そこに最初からの住所で全部記載するようにとのルールになっているとのことでした。
例）
化粧品外国製造販売業者住所：ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ１２３４５６７８９０ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ１２３４５６７８９０
はがき
３-アセチル-２、
５-ジメチルフラン
＝＞自粛
３-アセチル-２、５-ジメチルフランについて
＝＞自粛ということです。
３－アセチルフェナントレンというものであった 2039-76-1ＣＡＳ
３-アセチルピリジンよいうものである。ニコチン酸アミドの一種で細胞が壊れる論文があった。
日本で化粧品では、使用されていないものです。
国立医薬品食品衛生研究所等において実施された香料物質3－アセチル－2，5－ジメチルフランに関する復帰突然変異試験及び
一般毒性・遺伝毒性・発がん性包括毒性試験の結果により、本物質は遺伝毒性発がん物質である懸念が否定できないとされました。
本物質の食品における取扱いについては、令和4年3月11日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会において報告され、
「3－アセチル－2，5－ジメチルフランの取扱いについて」
（令和4年4月22日付け薬生食基発0422第1号・薬生食監発0422第1号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長連名通知）において、
当該香料及びこれを含む食品の製造・販売等の自粛を指導するよう都道府県等に対して通知されました。
２０２２０５１７
２０２１／１２／２８
別名クリスタルバイオレット。ゲンチアナバイオレット、ピオクタニンという
販売のものがあれば厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課に直接報告せよ
メチルロザニリン塩化物（別名：ピオクタニン、ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）は、
グラム陽性菌や緑膿菌に対して殺菌的に作用し、真菌に対して静菌的に作用する。
第16改正日本薬局方では、殺菌・消毒薬として皮膚消毒の目的で0.1～１％液、１～２％散布、２～10％軟膏の適用がある。
鵞口瘡は、Candida albicansによる口腔内カンジタ症で、過去に１～２％水溶液が塗布剤として用いられてきたが、
皮膚粘膜のびらん面や潰瘍面への使用で難治性潰瘍を形成し、時に局所壊死に至った報告があり、使用は差し控えられている。
粘膜への安全域は0.5％以下とされるが、真菌に対しては、0.1％で臨床上の有効性が報告されている。
と記載されていた。
あまり聞きなれないし化粧品ではお目にかかったことが無い薬品です。
Ｒ３
薬審発0428第2号
現行法では個別に製造許可が必要だったが、出荷前のたんなる倉庫場所としては
今後（特定保管）製造業として届け出れば製造業の許可は不要になります。
その場所では包装・表示・出荷は行わないことが条件
普通に考えれば、大量に充填したものを単に別の倉庫に置いておくだけなら、届け出でよくなり、製造業の許可は不要になるということ。
都から封書が来た。20210602
解説と例
具体的イメージとしては、工場で充填したが、シール包装はしていない。大量で置いておけない。そこでよその倉庫に保管だけして、そこでは
シール表示や試験や出荷判定をしない。だったら、保管だけの倉庫は、届け出だけですよ。ということです。
保管された製品は、よその工場に移され、シールなどの包装表示という製造工程（本体印刷や表示のある箱）や試験・出荷判定があります。
そこそこ大きい規模か、よっぽど他のオーダーが詰まっているかのと想像します。
２０２２０／０２／１７
令和４年２月16日
薬生薬審発0216第１号、
薬生機審発0216第１号.pdf
抜粋
例 ）
ア 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 申 請 書 （ フ ォ ー マ ッ ト 番 号 ： Ｅ ０ １ ） を １ 件 記 録
し て い る 場 合 は 、 「 E01×1」 と す る 。
イ 化 粧 品 製 造 販 売 届 書 （ フ ォ ー マ ッ ト 番 号 ： Ｅ ８ ３ ） を ５ 件 記 録 し て い
る 場 合 は 、 「 E83×5」 と す る 。
（ ４ ） 差 換 え の 場 合 は 「 差 換 え 」 と 記 載 す る こ と 。
フォーマット番号とは記録したデータ名のスタイル
PMDAは郵送だけなので覚えておきましょう。
その他の資料は以下をWEBで検索してください。
令和４年２月16日薬生薬審発0216第１号、薬生機審発0216第１号_別表.pdf
令和４年２月16日薬生薬審発0216第１号、薬生機審発0216第１号_別添_FD記録要領.pdf
化粧品製造業などは業者コード取得からはじまります。
E-GOV電子申請
https://shinsei.e-gov.go.jp/コピペしてください。
ここがE申請の最初
過去のCD申請の通達はここhttps://web.fd-shinsei.go.jp/notice/index.html コピペしてください。
2020/09/17
Ｒ2
独立行政法人国民生活センター
緑内容は以下の通り
表示をしっかりやる。
化粧品は効能を逸脱しない
アルコール濃度に虚偽はしない（ほぼインチキはなかったが、インチキもあった。）
火気厳禁を記載する。・・・弊社は、ビクトリアシークレットのころからやっています。
商品本体に「本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノールの代替品として、手指
消毒に使用することが可能です。」との記載がありました。＝＞ＯＫ
2020/07/01
Ｒ2
窓口はネットでする受付制度 書類持ち込みは午前中のみ受け取るだけ
今までは受付で印鑑がないとここに押してください。」とかやさしくされていましたが郵送で戻る場合は不備で戻ります。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.htmlでご確認してください。
化粧品なら工場や海外のバイヤーさんを届けるお役所になります。ここを届けないと都の名前の申請はできません。
医薬品・医薬部外品・化粧品関係の申請・届出
提出先
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル ６Ｆ 地下に車を止められますが事前確認してください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部 業務第一課
03-3506-9437
Ｒ2
ジェルネイル
ベースジェル以外は雑貨とのこと
カラージェルやトップでも直接も塗れるとある場合などの紛らわしいのは化粧品
雑貨の場合は、爪に直接塗ってはいけない、｛雑貨｝と記載
すでに正規のものは爪化粧料と書く。当然書いてあると思いますが
記載例
日本ネイリスト協会の案内もご覧になってください。
ありませんが、
消毒用エタノール の代替品として、
手指消毒 に
使用することが可能です。
６０％でもＯＫ
２０２０/０４/２２
コロナ緩和策
入手先限定
令和２年４月22日
都道府県
各 保健所設置市 衛生主管部（局） 御中
特別区
厚生労働省医政局経済課
厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度 エタノール 製品 の使用について
（改定（その２））
手指消毒用エタノール以外の 高濃度 エタノール 製品 （以下「 高濃度 エタノール製品」という。） を用いた手指消毒について は 、
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」 及び「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う
高濃度エタノール製品の使用について
（改定）」 （令和２年３月 23 日付け 及び同年４月 10 日付け 厚生労働省医政局経済課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 、
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名 事務連絡 ）において、その取扱いを周知したところですが 、
新型コロナウイルスに対し 、 ６０vol ％台の エタノールによる消毒でも一定の有効性があると考えられるとの報告 等 があることを踏まえ 、
当該 事務連絡 を 改定 し、 下記 のように取り扱うこととしたので、貴管下関係者又は事業者等に対し 、 必要に応じて周知願います。
なお、下記の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応であり、今後の流行状況の変化等を踏まえ、取扱
いを変更・廃止する際には、厚生労働省からその旨を連絡するので、ご留意いただくようお願いいたします。
記
１．
手指 消毒用エタノール の供給が不足していることから、医療 機関 等において 、やむを得ない 場合に限り、 高濃度 エタノール 製品 を 手指 消毒用エタノールの代替
品として 用いることは差し支えない こと 。
２
医療機関等において 高濃度 エタノール 製品 を手指消毒に用いる際は、使用者の責任において 使用すること。
使用に当たり、容器の清浄度に配慮するなど、衛生的な管理に努めること。
また、引火しやすいため火気の近くで使用しない等、取扱いに留意すること。
また、高濃度エタノール製品の入手に当たっては 、
（１）アルコール事業法（平成アルコール事業法（平成1212年法律第６号）年法律第６号）に規定する特定アルコールをに規定する特定アルコールを
取り扱う取り扱う既存の既存の事業者事業者
（２）アルコール事業法に規定する許可事業者から購入したアルコールを用い法に規定する許可事業者から購入したアルコールを
用いて高濃度て高濃度エタノエタノール製品を製造する既存の事業者
（３）酒税法（昭和2828年法律第６号年法律第６号））に規定する酒類製造者又は酒類販売業者に規定する酒類製造者又は酒類販売業者
のいずれかからから購入し、当 該 製品 が 以下 の （ア）及び（イ）の要件 を満たすことを 当該事業者に確認する こと。
（ア）
エタノール 濃度が 原則 70 83 vol% の範囲内 であること
消毒効果が十分に得られるよう、 より高濃度のものは精製水等で同範囲に薄めて使用すること 。
なお、 新型コロナウイルスに対して、 60 vol ％台の エタノールによる消毒でも一定の有効性があると考えられる報告 等 があることを踏まえ 、
７０vol% 以上のエタノールが入手困難な場合には 、 手指消毒用として、 ６０ｖｏｌ％台のエタノールを使用し て も差し支えない こと。
（イ）
含有成分に、含有成分に、メタノールが含まれないものであること。メタノールが含まれないものであること。
３
代替として用いられる 高濃度 エタノール 製品 は 、
医薬品 、 医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号）に規定する医薬品又は医薬部外品に該当せず、その製造、販売等について同法による規制を受けない こと 。
なお、高濃度エタノール 製品 60vol% 以上） を販売する事業者は、
以下のような内容を 製品の表示や広告等に 記載して差し支え無いこと。
・本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノール の代替品として、 手指消毒 に使用することが可能です。
以上
要旨（あくまで人体用です）
正規酒造メーカー等は、アルコール濃度が６０％ならば、消毒用で売っても良いということで以下の注意文を書く
・本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノール の代替品として、 手指消毒 に使用することが可能です。
アルコール事業者以外のものはダメ
アルコール濃度が高い他の既存製品（化粧品）からの転用可能かは、ここには書いていない。
香水も殺菌力があると考えるが医療現場でやったら、すごい匂いが出てしまって現実にはあり得ない。
高濃度アルコールのハンドジェル等の化粧品は、消毒の広告ダメ、消毒と書かないならＯＫ アルコール濃度６０％以上火気厳禁と書くのはＯＫ
中身が同じでも、医薬部外品・医薬品ならＯＫとなると理解しました
○雑貨の場合は、消毒で販売してもいいが、テーブルやドア用などで人体用消毒ではないならＯＫ。また上記の条件を満たせば人体用もＯＫ
あくまでも この解釈が、標準と思う弊社個人の見解です。
ありませんが、
消毒用エタノール の代替品として、
手指消毒 に
使用することが可能です。
２０２０/０４/１４
コロナ緩和策
令和２年４月10日
都道府県
各 保健所設置市 衛生主管部（局） 御中
特別区
厚生労働省医政局経済課
厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症の発生に伴う
高濃度 エタノール 製品 の使用について
（改定）
現在、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により、
医薬品及び医薬部外品たる 手指 消毒用 の エタノール 以下「手指消毒用エタノール」という。 の需給が逼迫している状況にあります。
これまで、国内 の製造販売業者 各社が可能な限り増産に努め、医療機関、高齢者施設等 （以下「医療機関等」という。 の必要な施設等 に届くよう、
供給の強化が進められてい ますが、新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する 中、
今後、必要な 手指 消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。
こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため、
手指 消毒用エタノール以外の 高濃度 エタノール 製品 （以下「 高濃度 エタノール製品」という。） を用いた手指消毒について、
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について」
（令和２年３月 23 日付け厚生労働省医政局経済課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名 事務連絡 ）において、
その取扱いを周知したところです。今般、当該 事務連絡 を 改定 し、
下記 のように取り扱うこととしたので、貴管下関係者又は事業者等に対し 、 必要に応じて周知願います。
なお、下記の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況 に鑑みた臨時的・特例的な対応であり、今後の流行状況の変化等を踏まえ、
取扱いを変更・廃止する際には、厚生労働省からその旨を連絡するので、ご留意いただくようお願いいたします。
記
１．
手指 消毒用エタノール の供給が不足していることから、医療 機関 等において 、やむを得ない 場合に限り、
高濃度 エタノール 製品 を 手指 消毒用エタノールの代替品として 用いることは差し支えない こと 。
２
医療機関等において 高濃度 エタノール 製品 を手指消毒に用いる際は、使用者の責任において 使用すること。
使用に当たり、容器の清浄度に配慮するなど、衛生的な管理に努めること。 また、引火しやすいため火気の近くで使用しない等、取扱いに留意すること。
また、高濃度エタノール製品の入手に当たっては 、
（１）アルコール事業法（平成 12 年法律第６号） に規定する特定アルコールを取り扱う 既存の 事業者
（２）アルコール事業法に規定する許可事業者から購入したアルコールを用いて高濃度アルコール製品を製造する既存の事業者
（３）酒税法（昭和２８ 年法律第６号 に規定する酒類製造者又は酒類販売業者のいずれかから 購入し、
当 該 製品 が 以下 の （ア）及び（イ）の要件 を満たすことを 当該事業者に 確認 する こと。
（ア）エタノール 濃度が 原則 ７０-８３ vol% の範囲内 であること 消毒効果が十分に得られるよう、 より高濃度のものは精製水等で同範囲に薄めて使用すること 。） 。
（イ）含有成分に、 メタノールが含まれないものであること。
３
代替として用いられる 高濃度 エタノール 製品 は 、 医薬品 、 医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和 35 年法律第 145 号）に
規定する医薬品又は医薬部外品に該当せず、その製造、販売等について同法による規制を受けない こと 。
なお、高濃度エタノール 製品 を販売する事業者は、以下のような内容を 製品の表示や広告等に 記載して差し支え無いこと。
・本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノール の代替品として、 手指消毒 に使用することが可能です。
以上
平成30 年４月13 日
2018/4/13
医薬品等の自主点検について
今般、フィンランドの野生ヘラジカにおいて、シカ科動物の伝達性海綿状脳
症（以下「ＴＳＥ」という。）である慢性消耗性疾患（以下「ＣＷＤ」という。）
の発生が伝えられたことを踏まえて、今後の予防的な措置を講ずるに当たり、
当面、下記のとおり貴管下関係業者に対して指導をお願いします。
＝＞以下要旨とします。
該当の物がある場合は報告書にて報告してください。 報告書はネットで検索すれば見つかると思います。
変更点について
（ZIP ファイル 名 の受付番号 書換え 終了 のお知らせ）
現在、
当機構では窓口 でフロッピーディスクによる資料提
出を 受付 け た 際、 フロッピーディスク内 の 申請・届出データの ZIP ファイル（以下、「 ZIP ファイル」といいます） につい
て 、 当該 ZIP ファイル名を受付番号に 書換えて返却 しているところです。
今般、
当機構で受付業務に使用 している システム の 更改 を行うこととなりましたが 、上記の書換え機能を実現している
ソフト ウェアについて は サポート 終了が発表されたため、更改にあわせて当該ソフトウェアの 利用を停止 し、 ファイル名
書換え機能を廃止します。
このため、
更改日である 令和２年３月２日 以降は フロッピ
ーディスク内の ZIP ファイル への ファイル名書換え 処理 を行 え ません のでご留意ください。
なお、
CD や DVD 等（ 以下、「 光ディスク 」といいます について は、光ディスクへの書き込み処理が出来ないため、光
ディスク 内の ZIP ファイルは 現在も書換え 処理の 対象外となっています。
令和２年３月２日以降もフロッピーディスクで提出いただくことは可能ですが、現在においては、フロッピーディス
クは一般的な記録媒体ではなく、受付処理時に エラー等が頻発していることから、
今後はできるだけ ZIP ファイルを 光ディスク に入れてお持ちいただくようご協力をお願いいたします。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部
業務第一課、業務第二課
＝＞フロッピーディスクってこの時代にあるのがおかしいと思いますが
工業会
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
このたび、揮発性シリコーン（デカメチルシクロペンタシロキサン【表示名称:シクロペンタシロキサン】等）の化粧品への配合について、
下記を自主基準とすることに致しました。
揮発性シリコーンを配合した化粧品の使用が、
石油ファンヒーターや電気かみそりの故障につながることに配慮して、
これまでも数度にわたり日本化粧品工業連合会、同技術委員長及び同専務理事から注意文書を発出しておりましたが、
平成２５年１０月３０日付日本化粧品工業連合会専務理事名文書「揮発性シリコーン配合頭髪用化粧品について」における、
これらの文書整理を行い、自主基準としての文書の見直しを行うとの意向を受けて検討を行った結果、
下記の内容を自主基準とすることに致しました。
日本化粧品工業連合会傘下会員各位におかれまして、自主基準を順守くださるようよろしくお願い申し上げます。
敬具
記
１．頭髪用化粧品（枝毛用コート剤を含む。）のうち、次の①及び②の両方に該当する場合には、
成分表示の上位に記載されるような多量の揮発性シリコーンを配合しないこと。
①１回の使用量が比較的多く洗い流さない用法の商品
②使用時にヘアドライヤー等によって乾燥させる商品
なお、①及び②の両方に該当し、少量であっても揮発性シリコーンを配合する頭髪用化粧品の場合は、
商品に以下の注意表示を記載すること。
室内空気を取り入れるファンヒーターを使用中の部屋で、つけたり乾かしたりしないでください。
配合されている揮発性成分がファンヒーターに吸入され、点火不良や消火の原因となることがあります。
（自主基準とする理由）
配合された揮発性シリコーンが空気中に揮散し、
この空気を吸い込んだ石油ファンヒーターの内部でこれが燃焼し、
その結果生成した二酸化ケイ素等が石油ファンヒーターのセンサー部分に付着することによって、
正常な運転を妨げてしまうことに配慮するため。
２．電気かみそり用化粧品に揮発性シリコーンを配合しないこと。
（自主基準とする理由）
揮発性シリコーンを配合した電気かみそり用化粧品を使用することによって、
電気かみそりのモーター接点にシロキサンが付着して絶縁膜を形成することで、電気かみそりが動かなくなってしまうため。
と
アブラヤシのヤシ
2020/02/04
拝啓
時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
さて、令和元年９月１１日薬生 発 ０９１１第 ４ 号「『医薬部外品原料規格２００６』の一部改正について」と題する厚生労働省医薬・生活衛生局長通知により、
ヤシ油由来成分の基原にパーム核油由来成分を包含させる等の改正がありましたが、日本化粧品工業連合会の自主基準として
２００６年（平成１８年）４月に導入した 薬用化粧品等の医薬部外品の成分表示への影響はないものと考え ております。
一方、 化粧品に ついては、 ２００１年 （平成１３年 ４月から医薬品医療機 器等法に基づ く 成分表示が義務付けられ、 各位におかれましては
日本化粧品 工業連合会 の 「化粧品の成分表示名称リスト」を用いて成分表示を実施されているものと考えます が、
化粧品の表示名称は いわゆる ＩＮＣＩ 名の 日本語訳を 基本に作成して おり 、
ＩＮＣＩ名 では ヤシ油由来 成分と パーム核油由来 成分 は 由来が異なるとして 別の表示名称となってい るため、日本 の表示名称 もそれに準じ て
別の表示名称 となっています。
さらに、
こうした 成分の由来に触れ ることなく 構造だけに着目した 「 トリ脂肪酸（Ｃ １０ －１８）グリセリル 」のような表示名称も存在して います。
日本化粧品工業連合会傘下会員各位におかれましては、既存の表示名称の活用あるいは新たな表示名称 を 登録いただくことにより、
適切に 化粧品の 成分表示を 実施されるよう よろしくお願い申し上げます。
ただし、
医薬部外品原料規格の一部改正に見られるように、
ヤシ油 （ココヤシではなく パーム核油 （アブラヤシ を用いてヤシ油誘導体あるいはヤシ油脂肪酸誘導体が製造されている状況や
原料のロットごとにその配合 内容が 変わる 可能性がある等 の状況を考慮して、
表示名称に「ヤシ」 や 「ヤシ油」あるいは ヤシ油由来成分 で「 コ カ 」や「コ コ 」 が付された成分については、 脂肪酸組成が ヤシ油と ほぼ同じである 限りにおいては、 下記の通り取扱うことに致しました のでご留意くださるようよろしくお願い申し上げます。
なお、下記の取扱いは暫定的な対応のため、より適切な表示名称を用いて成分表示を実施されるようお願い申し上げます。
さらに、次の点をご連絡致します。
１．
今回の対応は化粧品の成分表示に関わることから、 日本化粧品工業連合会は
２０２０ 年 ４ 月 ３０ 日からＨＰに 別添の内容を 掲載 すること 。
２．
化粧品 等 を輸出する 場合には、このような取扱いは適用されないと推測され
るため注意すること。
以上よろしくお願い申し上げます。
記
日本化粧品工業連合会が公表する「化粧品の 成分 表示名称リスト」において、
「ヤシ」 や 「ヤシ油」 が付された表示名称 及び ヤシ油 由来 成分で「コ カ 」や「ココ 」が付された 表示名称 の 定義には、 当分の間、脂肪酸組成がヤシ油 とほぼ同じ
である 限りにおいては、 パーム核油 を由来とする ものも包含 するとみなし、当該表示名称を使用することができる。
ただし、
次の１．から ４ ．に掲げるものは、 この取扱いの対象としない。
１
表示名称に 「ヤシ」 が付く成分のうち次の 成分アサイヤシ、アメリカアブラヤシ、 オウギヤシ、 オオミテングヤシ 及
び ナツメヤシ を表示名称に用いた成分
２
表示名称に 「コカ」が付く成分 のうち次の 成分アルトカルプスラコカ木エキス、サルコカプノスクラシフォリアカルス溶解質、ソラヌムリコカルプム果実エキス、ミシマサイコカルス培養エキス
３
表示名称に 「ココ」が付く成分 のうち次の 成分
ココヤシエキス、ココヤシ果実、ココヤシ果実エキス、ココヤシ果汁、ココヤシ殻、ココヤシ花糖、ココヤシ水、サッカロミセス／ココヤシ花蜜発酵液、シノプシスクエブラココロラド木エキス
４．
原料の製造面から 上記の 対応が不要と考えられる成分
ヤシ油、アブラヤシ果実エキス
別紙
化粧品の成分表示について
化粧品は、医薬品医療機器等法に基づき、２００１年４月から成分表示が義務づけられ ています 。
成分表示に用いる表示 名称は、日本化粧品工業連合会で作成していますが 、 表示名称は日本化粧品工業連合会の ＨＰで 検索ができるようになっています。
化粧品の容器 は小型のものが多い の ですが、 その 一方 で 表示 名称は長い名称のものも 少なくなく、 各企業は それぞれ工夫をしながら成分表示を行っていま
す。
化粧品の表示名称は、化学名や学名を基本に作成していますが、 このような状況もあって、 一定のルールのもとに一部 の成分では 略名も用いています。
表示名称に関する最近の話題とし て は、ヤシ油及びヤシ油脂肪酸の誘導体に
まつわるものがあります。
ヤシ油は、ヤシ科の植物から得られる脂肪油で す。 これまで ヤシ油といえば 、
「 ココヤシ の種子 から得られ た 脂肪油 」 が化粧品原料として流通していました。
それが
近年 では、同じヤシ科の植物で ある 「 アブラヤシの果実の核 から 得 られた脂肪油 」 も 流通するようになりました。 「 ココヤシ の種子 から得 られた 脂肪油 」
と 「 アブラヤシの果実の核から得られた脂肪油 」 はもともと組成が近いものですが、 さらに 「 アブラ ヤシの果実の核から得られた脂肪油 」 を 工業的に 加工 して 「 コ
コヤシから得 られ た脂肪油 」 と ほぼ 同じ組成 としたものが多く流通するようになって おり、どちらから製造された原料なのか 把握することが容易でない 状況
となっています。
今後は、
ココヤシあるいはアブラヤシといった成分の由来となった植物の名称 に基づくものではなく 、どちら の植物 から製造されても 同じ名称となるよう
に 組成に着目した表示名称が増加し、それに基づく成分表示が実施されていくものと考えますが、暫定的には 表示名称に 「ヤシ」 、「ヤシ油」あるいは 「コカ」、
「ココ 」が用いられている もの は、ココヤシ だけではなく アブラヤシから得られたもの も指 すことに致しましたので 留意くださるようよろしくお願い申し上げ
ます。
ココナッツの実＝＞ヤシ油
アブラヤシの実＝＞パーム油
バーコードの同じ番号の使い回しは禁止という案内が来ました。猶予対策は、その使用していた番号を
止めてから後２年あけるが一回キリ
例）フットノン30ｍL：JAN4562325105021 ＝＞ アシクバスター30ｍLJAN4562325105021
というのはダメです
「厚生労働省
経済産業省・
環境省の
三省合同の専門家会議に
おいて、
化審法第一種特定化学物質に
指定するのが
適当と判断された物質
余り気にしないでも良いと
思います。
無縁と思っても
良いでしょう
令和元年９月20日
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
環境省大臣官房環境保健部環境保健企画管理課化学物質審査室
1. 背景
ペルフオロクタン酸（ 以下「 PFOA 」という。 ）とその塩及び PFOA 関 連物質は 、
平成 31 年４月末から令和元年５月 初旬 にかけて 開催された、
残留 性有機汚染物質に関するストックホルム条約 （POPs 条約） 第９回締約国会議 （COP9 ）において
条約の附属書 Ａ（廃絶）に追加されることが決定し た。
こ れを踏まえ、当該 物質 群に関し 、化学物質の審査及び製造等規制に関する法 律（昭和 48 年法律第 117 号。以下「 化審 法」という。）に基づく措置について 、 令和元年 7月 24 日開催の 3省合同審議会 1において審議され、
化審法の 第一種 特定化学物質に指することが適当の結果得られた。
このうち、 PFOA 関連物質については、 POPs 条約 COP9 において該当物質 の網羅的な整理は困難であるとされており、
化審法第一種特定学物質指定は別表１に示す構造合致る化学物質 を指定することさ れた 。
しかながら 、
別表１に示す構造から、 事業者が、自ら製造 、輸入又は使 用する化学物質 が PFOA 関連物質に該当するかの判断は容易で
ないことが 推測されることにより、
今般その 該当性を判断するにあたっての 参考となる 情報 として 、
既に得ら れている知見かPFOA 関連物質に該当すると考えられ る 物質を整理したリスト作成す。
なお、 本リストは必要に応じて、 今後 も随時更新を行っていくこととする。
2. 基本的な考え方
以下①～ ②に該当する化学物質については PFOA 関連物質として リスト に 掲載する。
① ストックホルム条 約に基づき設置されている残留性有機汚染物質専門委員
会（ POPRCPOPRC）において審議された非網羅的リスト（ 参考資料１－９照 ） に掲載されている化学物質
② 関係機関や諸外国（ OECDOECD2、カナダ 3、スウェーデン 4等）において
既に 整 備されている有機フッ素化合物に関するリストに記載 されている化学物質
のうち、別表１定義に該当する化学物質
上記の方針に基づき、現時点で
得られて いる国内外の知見かPFOA 関 連物質に該当すると考えられ化学を整理したリストは別表２の とおり で ある 。
なお、本リストは暫定版でありに記載 される化学物質には変更が ありうる。
また、 本リストに記載されていな化学物質であっも、別表１示す構造 に該当する 化学物質は第一種特定となる。。
このため、今後は 上述の非 網羅的リストが更新された場合に加え、一定期間ごと関係機や諸外国の状況を確認し、 PFOA 関連物質 に該当する と判断する に足化学物質が見つかっ た場合は速やかにリスト追加する。
3. 検討スケジュール（ 予定 ）
令和元年中：パブリックコメントの実施
令和 2年１月頃：リストの公表
（別表１ ）
| 化学物質名 | CAS番号 | 化審法官報 公示整理番号 * |
|
| 炭素原子に結合するペンタデカフルオロアルキル基 （アルキル基の炭素数が７のものに限る。）を含む化合物 ただし、以下の化合物を除く。 ? オクタデカフルオロアルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。）、 クロロ（ヘプタデカフルオロ）アルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。）、 ブロモ（ヘプタデカフルオロ）アルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。） ? ペルフルオロアルキル基（アルキル基は直鎖であり、炭素数が 17 を超えるものに限る。）を 有する化合物 ? ペルフルオロアルカンカルボン酸（アルカンカルボン酸の炭素数が９以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロアルキルホスホン酸（アルキルホスホン酸の炭素数が８以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロアルカンスルホン酸（アルカンスルホン酸の炭素数が９以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロオクタンスルホン酸（ＰＦＯＳ）と その塩、又はペルフルオロオクタンスルホニルフルオリド（ＰＦＯ ＳＦ） |
507-63-1 678-39-7 1996-88-9 27905-45-9 85631-54-5 |
2-29 2-2402 2-3483 2-3502 |
|
| 1 ２・２・２―トリクロロ―１―（２―クロロフェニル）―１―（４―ク ロロフェニル）エタノール 略称 o,p ジコホル） 注釈は以下の通り ２－１． o,p’ ジコホル の製造・輸入の規制のあり方 等 について （１） o,p’ ジコホル の使用の現状及び今後の見込み ジコホルの主な用途は殺虫剤である。ジコホル（ 農薬取締法における名称： ケルセン） については 平成 1 6 年に農薬取締法による登録が失効している。 また、 ジコホルには異性体として 、 ２・２・２―トリクロロ―１・１－ビス（４－クロロフェニル）エタノール p,p' 体 及び ２・２・２―トリクロロ―１―（２―クロロフェニル）―１―（４―クロロフェニル）エタノール o,p' 体 が あるが、 p,p' 体 については平成 17 年４月１日に 化審法における 第一種特定化学物質に指定されて いる。 また 、 o,p' 体 は 化審法第２条第６項に規定する新規化学物質 であることから、 届出等の状況を鑑みると、 我が国で の製造・輸入 はないと考えられる。 （２） o,p’ ジコホル の製造・輸入規制 等 のあり方 p,p' 体 については既に第一種特定化学物質に指定され、その製造、輸入、使用 等 について規制がなされているところ、 o,p' 体 については新規化学物質であることから、 当該物質の製造、輸入 については制限されているものの、 使用 まで規制 が及んでいない 。 ストックホルム条約では、廃絶・制限の対象となった物質について 、 使用についても廃絶 ・制限 に 向けて 取り組む ことを 求められていること から 、 o,p' 体 についても 第一種特定化学物質に指定し、 その 製造 ・輸入 ・ 使用を 原則 禁止すること が 適切である 。 なお、 ストックホルム条約では、廃絶・制限の対象とな った物質について、 他の物質への代替が困難である場合、人への曝露 及び環境への放出を防止し又は最小 限にするような方法で行われていることを確保するための適当な措置がとられていることを条件に、 締約国会議で合意された用途については、 製造又は使用等についての禁止の適用を除外する仕組みがある が、 ジコホル については、 特定の用途を適用除外とすることが認められてい ない 。 |
殺虫剤 | ||
| 2 （１） ペルフルオロオクタン酸（ PFOA ）とその塩 （２） 炭素原子に結合するペンタデカフルオロアルキル基（アルキル基の炭素数が７のものに限る。）を 含む化合物 略称： PFOA 関連物質） ただし、以下の化合物を除く。 ? オクタデカフルオロアルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。）、 クロロ（ヘプタデカフルオロ）アルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。）、 ブロモ（ヘプタデカフルオロ）アルカン（アルカンの炭素数が８のものに限る。） ? ペルフルオロアルキル基（アルキル基は直鎖であり、炭素数が 17 を超えるものに限る。）を 有する化合物 ? ペルフルオロアルカンカルボン酸（アルカンカルボン酸の炭素数が９以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロアルキルホスホン酸（アルキルホスホン酸の炭素数が ８以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロアルカンスルホン酸（アルカンスルホン酸の炭素数が９以上のものに限る。 これらの塩、エステル、酸ハロゲン化物、無水物を含む。） ? ペルフルオロオクタンスルホン酸（ＰＦＯＳ）とその塩、 又はペルフルオロオクタンスルホニルフルオリド（ＰＦＯＳＦ） 注釈は以下の通り ３ ペルフルオロオクタン酸（ PFOA ）とその塩及び PFOA 関連物質 ３ － PFOA とその塩及び PFOA 関連物質 の製造・輸入 の規制のあり方 等 について （１） PFOA とその塩及び PFOA 関連物質 の使用の現状及び今後の見込み PFOAとその塩及び PFOA 関連物質 は、 化審法第２条第 ７ 項に規定する 一般化学物質 又は 法第２条第６項に規定する 新規化学物質に該当する。 一般化学物質であるPFOA とその 塩 及び PFOA 関連物質については 化審 法 第８ 条 の規定に基づき、毎年度、前年度の 製造・輸入数量 等の 届出 が 義務付けられている。 PFOAは 、主にフッ素ポリマー加工助剤、界面活性剤等として使用されていたが、 一般化学物質の届出制度が開始された 平成 22 年度以降の 製造・輸入実績はな く、 今後の製造・輸入・使用を予定している事業者はない。 PFOA塩は、 主 に コーティング剤、半導体製造用中間原料 として使用されていたが 、 表２のとおり、平成 24 年度以降は製造、輸入、出荷はほとんどな く、それも縮小傾向にあ り 、 令和２年度以降の製造、輸入・使用を予定している事業者はいない 。 また 、 PFOA 関連物質 は 、 主 に 撥水撥油剤、合成繊維・繊維処理剤等 として使用されていた が、 表３のとおり 平成 2 5 年度以降、 縮小傾向にある。 こうした中、一部の代替困難な用途を除いて、 令和２年度以降の製造・輸入・使用を予定している事業者はいない。 なお、 PFOA 関連物質であるペルフルオロオクタンヨージド（ PFOI ）については、 医薬品の製造に用いられるペルフルオロオクタンブロミド（ PFOB ）の製造原料として 用いられているが、現状の技術では代替困難であることから、 当面製造、使用を継続することが必要と考えられる。 |
フッ素ポリマー 加工助剤、界面 活性剤等 |
||
| ① 半導体製造におけるフォトリソグラフィ又はエッチングプロセス ② フィルムに施される写真用コーティング ③ 作業用保護のための撥油・撥水繊維製品 ④ 侵襲性及び埋込型医療機器 ⑤ 液体燃料から発生する蒸気の抑制及び液体燃料による火災のために配備されたシステム（移動式及び固定式の両方を含む。）における泡消火薬剤 ⑥ 医薬品の製造を目的としたペルフルオロオクタンブロミド（ PFOB ）の製造 のためのペルフルオロオクタンヨージド（ PFOI ）の使用 ※１ ⑦ 以下の製品に使用するためのポリテトラフルオロエチレン（ PT FE ）及びポ リフッ化ビニリデン（ PVDF ）の製造 ・高機能性の抗腐食性ガスフィルター膜、水処理膜、医療用繊維に用いる膜 ・産業用廃熱交換器 ・揮発性有機化合物及び PM 2.5 微粒子の漏えい防止可能な工業用シーリング材 ⑧ 送電用高圧電線及びケーブルの製造のためのポリフルオロエチレンプロピレン（ FEP ）の製造 ⑨ Ｏリング、Ｖベルト及び自動車の内装に使用するプラスチック製装飾品の製造のためのフルオロエラストマーの製造 |
別表４． ストックホルム条約中の P FOA とその塩 及び PFOA 関連物質 の . 適用除外用途 |
||
（別表２ ）略
あまりにも細かいので記載省略
日本化粧品工業連合会
の案内の抜粋
2019/09/24
Ｒ1
ジェルネイル成分は、気を付けてください。
（１）（アクリル酸パーフルオロアルキル（Ｃ６－１４）エチル／ＨＥＭＡ）コポリマー
（２）（アクリル酸ブチル／アクリル酸パーフルオロアルキル（Ｃ６－１４）エチル／メルカプトプロピルジメチコン）コポリマー
（３）（アクリレーツ／メタクリル酸メトキシＰＥＧ－２３／アクリル酸パーフルオロオクチルエチル）コポリマー
（４）アルキル（Ｃ２０－２８）パーフルオロデシルエトキシジメチコン
（５）ジリノール酸ジメチコンフルオロアルコール
（６）（トリイソステアリン酸イソプロピルチタン／パーフルオロオクチルトリエトキシシラン）クロスポリマー
（７）パーフルオロアルキル（Ｃ８－１８）エチルリン酸ＤＥＡ
（８）パーフルオロアルキル（Ｃ６－１６）エチルリン酸アンモニウム
（９）パーフルオロアルキル（Ｃ４－１４）エトキシジメチコン
（１０）パーフルオロアルキルリン酸ＤＥＡ
（１１）（パーフルオロオクチルエチル／ジフェニルジメチコン）コポリマー
（１２）パーフルオロオクチルエチルトリエトキシシラン
（１３）パーフルオロオクチルエチルトリメトキシシラン
（１４）パーフルオロカプリリルトリエトキシシリルエチルメチコン
（１５）パーフルオロジメチルエチルペンタン
（１６）パーフルオロノニルエチルカルボキシデシルＰＥＧ－１０ジメチコン
（１７）パーフルオロノニルエチルカルボキシデシルラウリルジメチコン
（１８）パーフルオロノニルエチルステアリルジメチコン
（１９）パーフルオロノニルジメチコン
（２０）（パーフルオロノニルジメチコン／メチコン／アモジメチコン）クロスポリマー
（２１）ブドウ種子油脂肪酸パーフルオロノニルオクチルドデシルグリコール
（２２）フルオロ（Ｃ９－１３）アルコール
（２３）フルオロ（Ｃ８－１８）アルコールリン酸
（２４）フルオロ（Ｃ９－１５）アルコールリン酸
（２５）ポリテトラフルオロエチレンアセトキシプロピルベタイン
（２６）（メタクリル酸ステアリル／メタクリル酸パーフルオロオクチルエチル）コポリマー
（２７）（メタクリル酸ベヘニル／メタクリル酸パーフルオロオクチルエチル）コポリマー
（２８）メドウフォーム油脂肪酸パーフルオロノニルオクチルドデシルグリコール
H30
紫外線吸収材
同じものでっても官報とは
異なる名前
これが官報で出ていた成分名 すごろくチェックのポジティブリストにも加筆しておきました。この成分の製品名又は工業会名は調査中です。 製品名20190412
********************************************************************************
ここから解説
1
輸入の場合：シュリンクフィルムがあればその上からシールを貼ってはダメです。
シュリンクフィルムをはがして容器にシールを貼って再度自分でシュリンク仕上げします。
2
俗称F1では、全部ゴシックとなっていますが、街の製品は、容量の記載フォントは、明朝体となっています。
ゴシック体がどうのではなくて消費者に見やすいかどうかです。
昔は皆明朝体でしたが、今はそんな時代じゃありません。たくさんのフォントが選べます。
フォントとしては小塚ゴシック 大日本印刷のヒラギノ モリサワのものが代表格です。
私は、AIではモリサワのフォントがもっとも見やすいと思い使用しています。
ヒラギノは高価で、使いたくも使えないし、小塚は、完成度は文句ないがモリサワを見てしまうと物足りなさを感じます
デザイナーの方なら、ヒラギノかモリサワのフォントはあるでしょう。
3
工業会のホームページで成分名を検索して確定してください。
弊社独特の履歴辞書 久光先生の辞書も参考にしてください。
4
売り切れた段階で新成分の表示を切り替えてください。ということです。
例えばインドの成分は、リストに無いものが多いです。しかし、しばらくしますと出てくるものです。
名前は、いつも変わるので毎回チェックした方が良いです。
新登場：マドフカロンギフォリアソホロ脂質
その他 ホホバ油＝＞ホホバ種子油
5
成分は多い順で、１％未満は順位は、関係ない。
色は最後に書くこと どっとみち１％以内ですが最後の最後です。
色素はタール法定色素、無機顔料（酸化チタン、酸化鉄、鉱石の細かい粉）と花の色などの天然色素
6
混合物は分けるが、成分表に名前自体が混合になっているものはそのまま使います。
7 12
※エタノールは工程で熱処理すれば書かないのが本当だろう。
どうしてもならクロマトロで残存しているか、チェックしてみましょう。 10000円ブルーム
重複するする成分は、1個のみ記載
8
シリーズは、各製品にて全部の色素を酸化鉄赤（+/-）とか 青1（+/-） 黄4（+/-）とか書いてしまい、それで
良いのですがその化粧品の色の区別が分かるようにします。 けっして色そのものの名前出なくてもOK
ピンクルージュ コーラルレッド 情熱レッド
9
香料は香料と書けばいちいち分別して書かなくてもいいです。
しかし書いても問題ないです。弊社では、お客様が分かるように書いています。
10
○ぶれる成分は厳密に書かないでも良いということです。パラベンなんかですかね
11
石ケンは水を使って製造するが最終分量を計算して残ったものを書くことです。
○仕込みと完成時の分量が変わるようなものは、最終分量を書くとなっています。
実際のところ水はほとんどないので最後に水と書けば良いでしょう
石ケン素地とぽんと書いてもOK
○石ケンは
石ケン素地
脂肪酸Ｎａ、、、、、、、
○○油、水酸化Na、塩化Na,水、
とかでも良いということですね。3パターンが考えられます。
12
成分は連打して書かないように
H30
日本化粧品工業会
統計をい見て、自分で分析すれば、これから何をやったら儲かりそうか、今のものは時代に合っているか等という傾向が読み取れます。
H30
日本化粧品工業会
日本化粧品工業会の成分検索で＠を付けるとそれだけの検索ができるようになった。
似たり寄ったりは出ません。
H30
日本化粧品工業会
単にオーガニックというのは、どこまでがオーガニックなのかって分かりません。１００％それとも３０％かなどと勘繰りますね。
それを、単にオーガニックじゃなくって、指数を％にしようというガイドです。
バックシールのことではなくて表面の名前横の広告等に当てはまります。
あくまでも任意表示で強制ではないとしていますが、ウソは言ってはいけません。
自然指数 水を含む または 水を含まない
自然由来指数 水を含む または 水を含まない
オーガニック指数 水を含む または 水を含まない
オーガニック由来指数 水を含む または 水を含まない
上の4つから選んでISO16128準拠と書く。
例えば、
オーガニック指数（他の３つを選んでも良い）９５％水を含む ISO16128準拠と書く 水を含んだ方が％が増えてそれっぽいですね。
Ｈ29
日本化粧品工業会
H29
日本化粧品工業会
日本化粧品工業連合会；JCIA）及び国際標準化機構（ISO）等による自主規制に基づいて行うとなっています。
別紙参照ください。
1大腸菌 2濃緑菌 3黄色ブドウ球菌 4カンシダ・アルビカンス 5クロコウジカビ の５種
陰性又は菌が増えないことが合格の判断基準です。この５種検査以外にも一般細菌テストというのもあります。
自主基準なのでやるとかやらないとかどうするかは、各会社で検討して決めたら良いと思います。
大腸菌はダメでその他の菌は増えなければいいかなという判断で良いと思います。
このテストは、ブルーム ボ－ケン等でやってくれます。
Ｈ28
回収
2016/11/21kaisyu1121.pdf 詳しくはここ 文字化けしていますので上記の回収でご覧ください。
回収についての考え方が大きく変わって広く世界にまで求められるようになった。
詳しくはPDF参照 報告用紙も変更になっている。
クラスの定義があった。
①クラスI:
クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
②クラスⅡ：
クラスⅡとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能'性がある状況又は
その製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
③クラスⅢ：
クラスⅢとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。
報告は都道府県
内容
ア．資料作成年月日
イ．医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の別
ウ．クラス分類の別
エ．一般的名称及び販売名
オ．対象ロット、数量及び出荷時期
力．製造販売業者等名称
キ．回収理由
ク．危'倶される具体的な健康被害
ケ．回収開始年月日
コ効能・効果又は用途等
サ． その他
シ，担当者及び連絡先
| (別紙1） (資料作成年月日） (医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の別）回収の概要 (クラスI・クラスⅡ．クラスⅢの別） 1．一般的名称及び販売名 2．対象ロット、数量及び出荷時期 3．製造販売業者等名称 4．回収理由 5．危'倶される具体的な健康被害 6．回収開始年月日 7．効能・効果又は用途等 8．その他 9．担当者及び連絡先 |
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
これはＧＱＰ手順に絶対にいれておかないといけない。
(別紙2） 緊急回収通報発信の対象となる国（平成26年7月時点）
(※）下線:MRA協定に基づき、「医薬品に係る優良製造所基準(GMP)に関する分野別付属書」により適用される 医薬品については、平成26年7月以前から、緊急回収通報を発信していた国 PIC/S加盟国（平成26年7月時点）
(BOPIC/S加盟国は、以下のホームページで確認できる。 httpV/picscheme.org/members.php 欧州連合（平成26年7月現在）
|
|||||||||||||||||||||||
| (別紙3） MINISTRYOFHEALTH,LABOURAND,WELFARE GOVERNMENTOFJAPAN 2-2,KASUMIGASEKI1-CHOME,CHIYODA-KU,TOKYO100-8916 IMPORTANT-DELIVERIMMEDIATEL  英文
・用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること ．「＊」をつけた項目は、空欄にしておくこと。 ．「4.製品Product」欄には、販売名のうち代表的なものを記載するととも に、製品の外形的な特徴（例:Twhitetablets(白い錠剤)｣）を簡単に記載 すること。 .「6.販売名Brand/TradeName」欄には、販売名を記載すること。日本と は別の販売名で販売している国がある場合は、国名と当該国での販売名を 列挙すること。 ．「7.一般名INNorGenericName」欄には、有効成分の一般名を記載する こと。複数の有効成分を含有する場合は、列挙すること。 .「19.流通情報Informationondistributionincludingexports」欄に、輸出先 の国名を記入すること。 ．「4.製品Product:｣、｢6.販売名Brand/TradeName｣、「10.ロット番号Batch/Lot Number｣、「11.有効期限ExpiryDate｣、「13.製造年月日DateManufactured」 等の関連する項目を一覧表とし、別紙として示すことでも差し支えない。 その場合、別紙に記載した項目の欄には「seetheattachedfile」と記載する こと。 ・不明な場合は、「N/A」と記載すること。 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （別紙４） MINISTRYOFHEALTH,LABOURANDWELFARE GOVERNMENTOFJAPAN 2-2,KASUMIGASEKI1-CHOME,CHIYODA-KU,TOKYO100-8916 FOLLOW-UPANDNON-URGENTINFORMATION FORQUALITYDEFECTS |
||
| 1.*宛先To: | ||
| 2.＊回収番号RecallNumberAssigned: | 2a.*国内における回収番号National referencenumber(Whenapplicable) |
|
| 4.製品Product: | 5.承認番号MarketingAuthorizationnumber | |
| 6.販売名Brand/Tradename: | 7.一般名INNorGenericName | |
| 8.剤形Dosageform： | 9.分量Strength: | |
| 10.ロット番号Batchnumber(andbulk,ifdifferent) |
||
| 14.承認保持者MarketingAuthorizationHolder: | ||
| 15.製造業者Manufacturer: | 16.連絡先ContactPerson: | |
| 17.詳細Subjecttitle | ||
| 22.通報元当局From(issuingAuthority): ComplianceandNarcoticsDivision PharmaceuticalandFoodSafetyBurea MinistryofHealth,LabourandWelfareofJapa |
23.連絡先ContactPerson: GMPSection FAX:+81-3-3501-0034 |
|
| 24.*署名Signed: | 25.*年月日Date: | 26.*時Time: |
| (注意） ・用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること ．「＊」をつけた項目は、空欄にしておくこと。 ．「17.詳細Subjecttitle」欄には、新たに判明した回収対象範囲（ロット、 輸出先国等）の情報を記載すること。 |
||
H28
日本化粧品工業会
使用禁止
薬用せっけんは何だったのか 効くかどうかも検査しなかった会社を信じらるか
Ｈ28/7/12
薬生安発0712第1号
｢染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について
かぶれについて消費者への注意下記をわかりやすくするというもの
詳しくはＰＤＦ参照
senmou280712.pdf へのリンク
H28
１ 次に掲げる物を毒物に指定した。
（１）（クロロメチル）ベンゼン及びこれを含有する製剤（CAS No.：100-44-7）
（２）メタンスルホニル＝クロリド及びこれを含有する製剤（CAS No.：124-63-0）
２ 次に掲げる物を劇物に指定した。
（１）グリコール酸及びこれを含有する製剤
（ただし、グリコール酸３.６％以下を含有するものを除く。）（CAS No.：79-14-1）
（２）ビス（２－エチルヘキシル）＝水素＝ホスフアート及び
これを含有する製剤（た
だし、ビス（２－エチルヘキシル）＝水素＝ホスフアート２％以下を
含有するもの
（CAS No.：298-07-7）
（３）ブチル（トリクロロ）スタンナン及びこれを含有する製剤（CAS No.：1118-46-3）
（４）２－セカンダリ－ブチルフエノール及びこれを含有する製剤
（CAS No.：89-72-5）
（５）無水酢酸及びこれを含有する製剤（CAS No.：108-24-7）
（６）無水マレイン酸及びこれを含有する製剤（CAS No.：108-31-6
３ 改正前の毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第２号）において、
毒物として指定されていた２－メルカプトエタノール及び
これを含有する製剤のうち、１０％以下を含
有する製剤を毒物から除外し新たに劇物に指定し（（１）関係）、
１０％以下を含有する製剤のうち、容量２０リットル以下の容器に収められたものであって、
０.１％以下を含有するものを劇物から除外した（（２）関係）。
（１）２－メルカプトエタノール及びこれを含有する製剤。ただし、２－メルカプトエ
タノール１０％以下を含有するものを除く。
（２）２－メルカプトエタノール１０％以下を含有する製剤。ただし、容量２０リットル以下の
容器に収められたものであって、
２－メルカプトエタノール０.１％以下を含有するものを除く。（CAS No.：60-24-2）
４ 次に掲げる物を劇物から除外した。
（１）２，２，２－トリフルオロエチル＝［（１Ｓ）－１－シアノ－２－メチルプロピ
ル］カルバマート及びこれを含有する製剤（CAS No.：951242-61-8）
（２）メタバナジン酸アンモニウム０.０１％以下を含有する製剤（CAS No.：7803-55-6）
Ｈ26
2014/5/30
薬食発0530 第2号
医薬食品局長
工業会の基準変更に従ってください。という趣旨の内容です。
化粧品の注意事項としてお肌に合わないときは、ご使用をおやめください。としていましたが
お肌に異常が生じていないかよく注意して使用ください。も加えて併記となりました。
爪化粧品・歯磨き・浴用化粧品・石けん類・香水類・シャンプー・リンス・ボディシャンプー・マスカラは除外
洗い流すもの以外の頭髪化粧品も必要ですので勘違いしないでください。
通常化粧品
お肌に異常が生じていないかよく注意して使用ください。
化粧品がお肌に合わないときは使用をおやめてください。
（頭髪用化粧品、線完了を含む）
[除外]爪化粧品類、歯みがき類、浴用化粧品類、、石ケン類、香水類、シャンプー、リンス、ボディシャンプー、マスカラ
化粧品がお肌に合わないときは使用をおやめてください。
お肌に合わないとき即ち次のような場合には使用を中止してください。
お肌に異常が生じていないかよく注意して
使用ください。
化粧品がお肌に合わないとき即ち
次のような場合には使用を中止してください。
そのまま化粧品類のを使用を続けますと症状を
悪化させることがありますので
皮膚専門医等にご相談されることを
おすすめします。
（１）使用中、赤味、はれ、かゆみ、刺激、
色抜け（白斑等）や黒ずみ等の異常が
あらわれた場合
（２）使用したお肌に、直射日光があたって
上記のような異常があらわれた場合
原則として使用する。
（頭髪用化粧品、線完了を含む）
[除外]爪化粧品類、歯みがき類、
浴用化粧品類、、石ケン類、香水類、シャンプー、
リンス、ボディシャンプー、口紅、
リップクリーム、マスカラ
化粧品がお肌に合わないとき
即ち次のような場合には
使用を中止してください。
そのまま化粧品類のを使用を続けますと
症状を悪化させることがありますので
皮膚専門医等にご相談されることを
おすすめします。
（１）使用中、赤味、はれ、かゆみ、
刺激等の異常があらわれた場合
（２）使用したお肌に、直射日光があたって
上記のような異常があらわれた場合
口紅、リップクリーム、
及びマスカラに表示する
１は全く同じなので省略
その他製品の特性や部位によって注意文言を変更しても良いとなっています。
唇に異常があらわれたときは、ご使用をおやめください。 口紅・リップクリーム
その他の定型文言
保管上および取扱い上の注意
（１）使用後は必ずしっかり蓋をしめてください。
（２）乳幼児の手の届かないところに保管してください。
（３）極端に高温または低温の場所、直射日光のあたる場所には保管しないでください。
（４）可燃性であるので、保管および取扱いにあたっては火気に十分注意してください。
この項目は任意で書いても書かなくも良いと思いますがあえて書けばクレーム減少になるのでしょう。
容器のみの表示にするか、箱に補足として書くか、添付文書にするか、どのように記載するかは
製造時の設計として総括の方や工場の方と相談し、それぞれ考えて業務にあたってください。
詳しくは以下を参考に
http://web.pref.hyogo.lg.jp/hw15/documents/000184.pdf
20150227修正
３
爪に異常があるときは、お使いにならないでください。・・・・爪化粧品類 爪はお肌じゃないからね
４
（1）目に入ったときは、直ちに洗い流してください。・・・・シャンプー・リキッド・リンス・へトニック
（２）目の周囲を避けてお使いください。・・・・ビニールパック
（３直射日光にあたるお肌につけますと、まれにかぶれたり、シミになることがありますので、ご注意ください。・・・香水・オーデコロン類
５ 保管上および取扱い上の注意
（１）使用後は必ずしっかり蓋をしめてください。
（２）乳幼児の手の届かないところに保管してください。
（３）極端に高温または低温の場所、直射日光のあたる場所には保管しないでください。
（４）可燃性であるので、保管および取扱いにあたっては火気に十分注意してください。
エアーゾールでは、使用前に良く振る・１０ｃｍ離す・同じ箇所3秒不可目の周囲不可
吸わない等の文言も必要です
添付文章をつける化粧品は、少ないので、ほとんどの方がこの項目はパスとなります。
総合的に選んで記載してください。不明な場合は、市場の化粧品が参考になります。
H27
関東信越厚生局薬事管理
専門官
輸入届廃止
輸入届は廃止 Ｈ280331まで使えるが以後は都（都道府県）の届け出で税関提出
許可証も一緒にコピーなどして提出してください。という内容
役所が違うだけで全く同じ内容の手続きであった。わずらわしい手続きがなくなった。ヤッターと誰でも思います。
2013/12/18
Ｈ25
薬食審査発
1218第1号
一般化粧品は関係ありません）
チオグリコール酸換算5.86％以下
Ｈ25
厚生労働省
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(平成23年8月24日付薬食安発0824第1号)
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(平成23年8月30日付事務連絡)
・医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(平成25年8月8日付薬食安発0808第1号）
報告フォーマットがあります。
Ｈ25
２５福保健薬第1812号
免許のある業者は、安全管理者とともに25年9/30までに自主点検記録が必須ということになります。
内容
1自社販売の有無
2.あったら報告
303.3595-2435厚生労働省 03-3506-9435機構
4自主回収の場合も報告
当然なしにて記録 弊社のような小さな会社がそんな大それた成分の化粧品は扱えないでしょう。
でも再確認したということです。
Ｈ23
「ファンデーション類」、「白粉打粉類」、「口紅類」、「眉目頬化粧品類」及び「爪化粧品類」のいずれかに属するものであって
色彩効果を有する化粧品（タルカムパウダー、リップクリーム等の色彩効果を有さない製品は除外する）。
、「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなく見せる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果を表示し、
広告することは事実に反しない限り認められるものとされている。
2012/6/6
Ｈ24
黒酸化鉄・カルミン被覆雲母チタン
ベンガラ・カルミン被覆雲母チタンの追加 カルミンはコチニールの別呼称と理解しておきましょう。
Ｈ24
薬食審査発 0511第1号
概略：アレルギー報告があったので成分表に記載することまた注意文言にも中止勧告文を書いてという内容
コチニール色素とは、エンジムシ（中南米原産の昆虫）から得られた、カルミン酸を主成分とする
赤色の着色料です。コチニール色素を含む化粧品の使用や食品の摂取により、かゆみ、じんま
しん、発疹、呼吸困難などのアレルギー症状を示した事例報告があります。
また、赤色の色素を含む化粧品の使用により、かゆみを覚えていた女性が、
コチニール色素を含む食品を摂取したところ、呼吸困難を伴う重篤なアレルギー反応を示した事例報告もあります。
アイスクリームの鮮やかな赤は、これだと言って間違いないです。あのぶつぶつ虫を使っていると想像したくない。
2011/8/30
Ｈ23
Ｈ23
Ｈ23
Ｈ22
おこす場合があるということです。
簡単にいうと小麦のパンとかスパゲッティを食べて運動するとアレルギーになる場合があるんですよということです。
既に記載がされている場合を除き、次の事項の趣旨をその容器又は外箱等に記載すること。
できるだけ速やかに、遅くとも本通知から半年以内には、製造販売する製品について、容器又は外箱等の表示を改訂すること。
本製品に小麦由来成分が含まれている旨
使用中に異常があった場合は使用を控える旨
例）・使用中、赤み、かゆみ、刺激、眼に異物感が残る場合は使用をおやめください。
・お肌に合わないときは使用をおやめください。眼、鼻等の粘膜への使用を避けるとともに、使用中または使用後に、眼瞼のはれ、息苦しさ、じんましん、しっしん、顔や体のはれ・赤み、腹痛等の症状が現れた場合、
速やかに医師に相談する旨
医薬部外品の場合、製品に含有する加水分解コムギ末を除去する、又は他の成分に切り換える承認申請を行う場合は、迅速に審査することとすること。となっています。
まあいいのは石ケン本体の袋くらいでしょう。
市場開放問題苦情処理推進会議第7回報告書(平成14年3月18日)
2-(1) 化粧品の表示に関する規制の見直しについて
○ 問題提起者：東京商工会議所
○ 所管省庁：厚生労働省
○ 問題提起内容
化粧品の表示に関して薬事法第61条では「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、
次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。」とされている。
現在取り扱っている輸入化粧石鹸は、3～4個が１つのパックに包装されている。
メーカーは3個あるいは4個を1つの商品として認識しており、約5年前、この表示をする際に薬事衛生事務所へ相談した際にも
問題ない旨確認していた。
ところが、この度、薬事衛生事務所から、薬事法での直接の容器とは、セロハンではなく、
中の箱であるという指摘を受け困惑している。
表示の修正をするには、商標使用に関する問題があり、また機械の導入や人件費の増などコスト面でも大変な負担となる。
諸外国での認識どおり、1パックを1つの商品と考え、個別に小売しないように促す文章を明記することで、外側のセロファンを直接の容器として表示をすることを認めていただきたい。＝＞結論は＝＞ダメ
○ 所管省庁における対処方針
薬事法第６１条では、消費者保護の観点等から、消費者が必要な情報を入手したり、必要に応じて製造業者等へ連絡したりするため、
または類似の製品と混同することを防止するため、
個々の製品の「直接の容器又は直接の被包」に「製造業者氏名及び住所」「名称」「製造番号」「成分の名称」等の事項を
記載しなければならないと定めている。
ここでいう「直接の容器又は直接の被包」とは、
化粧品が直に収められている容器（化粧品のびん、箱等）又は被包（化粧品の包み紙等）のことを指しているが、
今回指摘のように「小分けして販売しない旨を明記することで外側のセロハンを直接の被包とする」とした場合、
外側のセロハンのみに法定表示がされ、包装されている個別の化粧品のそれぞれには法定表示がされないこととなる。
この表示方法では購入時には表示事項を確認することができるものの、
実際の使用に際して化粧品をセロハンから取り出した後は、法定表示事項が記載されたセロハンは破棄されることが想定されるため、
消費者の手元には全く表示のない箱入り化粧品が残るのみである。
したがって開封後、すぐに使用されなかった化粧品については、
消費者は化粧品の適正使用のための情報等を得られないことになり、結果として類似の製品と混同したり、
場合によっては健康被害（アレルギー等の皮膚障害、脱毛等）を招いたりするおそれがある。
したがって、消費者の安全確保のために、個々の直接の被包ごとに表示がなされるべきであり、
小分けして販売しない旨を明記したとしても外側のセロハンを直接の被包とみなすことはできない。
（現在の検討状況）
問題提起者は当面この対処方針で了解。
これは一般化粧品であり、石けんは濡れてしまうので無理でしょう。
Ｈ22
目の周りに使用しないか目をつぶるなど目に入らないようにする
不溶性成分が目に入ったときはこすらずにすぐに洗い流すこと
すすいでも目に異物感が残る場合は、眼科医に相談すること
と注意書きを書く
1:使用上の注意事項として、次の事項について、、既に容器又は外箱等に記載がある場
合を除き、説明文書の配布や情報の掲示により情報提供するよう努めること。
1)日の周りには使用しないか、日をうぶるなど日に入らないようにすること
2)不溶性成分が目に入らたときには、こすらずにすぐに洗い流すこと
3)すすいでも日に異物感が残る場合には、眼科医に相談すること' が原文抜粋
Ｈ21
Ｈ21
Ｈ21
該当する。つまりダメです。去痰薬 耳鼻薬 C5H9NO4S CAS：638-23-3
ムコジン リナチオール チオドリル L-カルボシステイン ロビスコール トランスブロキン ムコレックス
ムコダイン シスカルボン カージリン カルブタン クィーブラン クインスロン サワテン シスダイン C-チステン
ムコチオ ムコトロン メチスタ ルボラボン ムコダイン-DS なんか風邪ひいて医者に行った時処方されのと同じですね。
Ｈ21
（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。つまりダメです。
東京都に聞きに行ったら意外な回答を得た。
2009/2/5
Ｈ21
」に該当する。 つまりダメです。カッコウはパチョリエキスです。
Ｈ20
化粧品基準第2項で規定する「医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分
及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。）」に該当する。
C20H28O2 CAS302-79-4これは別名ビタミンＡ、 角質溶解薬 抗腫瘍薬 皮膚用薬として使用される医薬品。(2E,4E,6E,8E)-3,7-ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセニル)-2,4,6,8-ノナテトラエン酸 (9E)-レチン酸 アベレル アイロール アクノテン トレチノイン ビタミンA酸 デルマイロールともいいます。 つまりダメです。
Ｈ20
中国での事故が原因でしょう。ニュースになりました。新表に対応済み
Ｈ19
（1）染毛剤は使用方法を誤ると皮膚障害等を引き起こすことがあることから、使用方法に従い正しく使用すること。
（2）染毛剤はまれに重いアレルギー反応をおこすことがあること。
（3）アレルギー反応による危害を防止するため、使用前に毎回必ず皮膚アレルギー試験（パッチテスト）を実施すること。
具体的には
（1）次の者は使用を避ける旨
ア．今までに本品に限らず染毛剤でかぶれたことのある者。
イ．染毛中又は直後に、じんま疹（かゆみ、発疹、発赤）あるいは気分の悪さ（息苦しさ、めまい等）を経験したことのある者。
ウ．皮膚アレルギー試験（パッチテスト）の結果、皮膚に異常を感じた者。
エ．頭皮又は皮膚が過敏な状態になっている者（病中、妊娠中等）。
オ．頭、顔、首筋に、はれもの、傷、皮膚病がある者。
（2）使用前に注意する旨
ア．皮膚アレルギー試験（パッチテスト）を行うこと。
イ．頭髪以外には使用しないこと。
ウ．眉毛、まつ毛に使用しないこと。
エ．顔そり直後は染毛しないこと。
（3）使用時に注意する旨
ア．必ず手袋を着用すること。病後の回復期、生理時、妊娠中等）。
イ．薬液が顔、首筋等につかないようにすること。薬液がついたときは、直ちに水で洗い落とすこと。
ウ．薬液や洗髪時の洗い液が目に入らないようにすること。万一、目に入ったときは絶対にこすらないで、
直ちに水又はぬるま湯で15分以上よく洗い流し、すぐに眼科医の診療を受けること。
エ．染毛後に何らかの異常を感じた場合には、必ず医師の診療を受けること。
（4）保管時に注意する旨
ア．幼小児の手の届かない所に保管すること。
イ．高温や直射日光をさけて保管すること。
第２ 脱色剤及び脱染剤について
1．次の事項を目立つように、明瞭に記載すること。使用方法を誤ると皮膚障害等を引き起こすことがあることから、
使用方法に従い正しく使用すること。
2．以下の注意事項を記載すること。
（1）次の者は使用を避ける旨
ア．今までに本品でかぶれたことのある者。
イ 頭皮又は皮膚が過敏な状態になっている者（病中、病後の回復期、生理時、妊娠中等）。
ウ．頭、顔、首筋に、はれもの、傷、皮膚病がある者。
エ．腎臓病、血液疾患等の既往症がある者。
（2）使用前に注意する旨
ア．頭髪以外には使用しないこと。
イ．眉毛、まつ毛に使用しないこと。
ウ．顔そり直後は使用しないこと。
（3）使用時に注意する旨
ア．必ず手袋を着用すること。
イ．薬液が顔、首筋等につかないようにすること。薬液がついたときは、直ちに水で洗い落とすこと。
ウ．薬液や洗髪時の洗い液が目に入らないようすること。万一、目に入ったときは絶対にこすらないで、
直ちに水又はぬるま湯で15分以上よく洗い流し、すぐに眼科医の診療を受けること。
エ．使用後に何らかの異常を感じた場合には、必ず医師の診療を受けること。
（4）保管時に注意する旨
ア．幼小児の手の届かない所に保管すること。
イ．高温や直射日光をさけて保管すること。
ヘンナはヘンナの対応せよ
Ｈ18
Ｈ18
Ｈ17
紫外線吸収剤である2－［4－（ジエチルアミノ)－2－ヒドロキシベンゾイル］安息香酸へキシルエステルとジメチコジエチルベンザルマロネートが追加
新表に対応済み 制限付きに
Ｈ16
Ｈ16
2’－メチレンビス（6－（2Hベンゾトリアゾール－2－イル)－4－（1，1，3，3－テトラメチルプチル）フェノール）紫外線防止剤の配合変更 新表に対応済み 制限付きに
Ｈ16
いわゆる「まつ毛パーマ液」の取り扱いについて
これまで、頭髪用以外の用途でパーマネント・ウェーブ用剤として医薬部外品の承認を得ているものはなく、
頭髪用以外の用途を謳ったパーマネント・ウェーブ用剤は、無承認無許可の医薬部外品であるため、当該製品の製造者等に対する監視指導の徹底が図られるようお願いしたい。
なお、
承認・許可を受けたパーマネント・ウェーブ用剤についても、承認された用法以外の使用について宣伝・広告がなされている場合についても、同様に指導されたい。
Ｈ16
パーマネント・ウェーブ用剤の目的外使用について 抜粋
美容所等においていわゆるまつ毛パーマと称する施術（以下「まつ毛パーマ」という。）により事故等の起こることのないよう、貴職に対し美容業務の適正な実施の確保を・・・
Ｈ16
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準※に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号、最終改正：平成29年7月31日厚生労働省令第80号）※医薬品医療機器等法第12条の２第2号、第23条の2の２第2号及び第23条の21第2号に規定する製造販売後安全管理に係る厚生労働省令で定める基準（ＧＶＰ）
書式は自由ですが必要文言が無いと検査で不可とされます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて
製造販売承認を有する契約品（以下「本製品」という）の製造販売後安全管理業務の一部引き受ける
業務委託契約書（薬事法の名前が変わったので長い名前です）と書いて
契約条項をつらつらと書いてください。合意したと結び、最後に各々の名前と印鑑日付が必要です。
内容に関してはその通達文がありますので
そちらを参考にしてください。 いろいろな瑕疵担保条項を入れなければ
ゼイゼイ３０行で一枚ものになると思います。
20210402
Ｈ16
セイヨウアカネ根又は茜草根由来の成分を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する安全対策について 踏査したが、該当の回答はなかった。中止すること書いてある。
セイヨウアカネは、自粛で実質禁止になっています。発癌性がありネズミが癌になったとあります。
以前は食品のことだったが、化粧品・医薬品もダメ 韓国はOKでお世話様です。ソーセージに使用 アメリカもダメ
インドのクンクマディのものはだいたいこれがありますので アカネもセイヨウアカネもダメ 個人輸入なら自己責任でok
工場に交渉してサフランに変更してもらいましょう。
Ｈ16
コンフリーについて
シンフィツム（いわゆるコンフリー、以下「コンフリー」という。）及びこれを含む食品の取扱いについては、
コンフリーの摂取によるヒトの健康被害として、肝静脈閉塞性疾患（肝静脈の非血栓性閉塞による
肝硬変または肝不全）等が指摘されたため、当該食品の製造・販売等の自粛等に関する厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長・監視安全課長通知（食安基発第0614001号・食安監発第0614001号）が発出されたところである。
ついては、コンフリーを含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品についても、安全性評価を行うため、
当該製品に係る貴管下関係業者の承認状況等について調査の上、別紙の報告ファイル作成要領に従い、
平成16年7月16日までに当課あて報告をお願いする。なお、該当品目がない場合には、その旨報告されたい。
補足
別名：ヒレハリソウ 科名 ムラサキ（Boraginaceae）科
Symphytum spp.通常のコンフリー Symphytum asperurn プリックリーコンフリー Symphytum x uplandicumロシアンコンフリー
明治時代に、牧草として日本に入ってから薬用、食用として、一時は広く栽培されました。
名前の由来は、花が白っぽい淡紅色から、玻璃草（はりそう）として、上の葉が翼のように茎につく様子から、ヒレとして、ヒレハリソウと呼ばれています。
また、英名から、コンフリーと呼ばれています。
ヨーロッパでは、古くから、根茎を薬用として用いていて、そのまま成分から、コンソリダ根、属名から、シンフィツム根という生薬名で呼ばれています。
2002/03/18
Ｈ14.
輸入した製品が
フィルム加工されていて
その上から
表示シールを
貼って良いか
悪いかのことです。
＝＞ダメ
＝＞気持ちはわかるが、それはダメってことです。全部ばらして丁寧に一個ずつ貼らないといけません。
市場開放問題苦情処理推進会議第7回報告書(平成14年3月18日)
2-(1) 化粧品の表示に関する規制の見直しについて
○ 問題提起者：東京商工会議所○ 所管省庁：厚生労働省
○ 問題提起内容
化粧品の表示に関して薬事法第61条では「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。」とされている。
現在取り扱っている輸入化粧石鹸は、3～4個が１つのパックに包装されている。
メーカーは３個あるいは4個を1つの商品として認識しており、
約5年前、この表示をする際に薬事衛生事務所へ相談した際にも問題ない旨確認していた。
ところが、
この度、薬事衛生事務所から、薬事法での直接の容器とは、セロハンではなく、中の箱であるという指摘を受け困惑している。
表示の修正をするには、商標使用に関する問題があり、また機械の導入や人件費の増などコスト面でも大変な負担となる。
諸外国での認識どおり、1パックを1つの商品と考え、個別に小売しないように促す文章を明記することで、
外側のセロファンを直接の容器として表示をすることを認めていただきたい。
○ 所管省庁における対処方針
薬事法第６１条では、消費者保護の観点等から、消費者が必要な情報を入手したり、
必要に応じて製造業者等へ連絡したりするため、または類似の製品と混同することを防止するため、
個々の製品の「直接の容器又は直接の被包」に
「製造業者氏名及び住所」「名称」「製造番号」「成分の名称」等の事項を記載しなければならないと定めている。
ここでいう「直接の容器又は直接の被包」とは、
化粧品が直に収められている容器（化粧品のびん、箱等）又は被包（化粧品の包み紙等）のことを指しているが、
今回指摘のように「小分けして販売しない旨を明記することで外側のセロハンを直接の被包とする」とした場合、
外側のセロハンのみに法定表示がされ、包装されている個別の化粧品のそれぞれには法定表示がされないこととなる。
この表示方法では購入時には表示事項を確認することができるものの、実際の使用に際して化粧品をセロハンから取り出した後は、
法定表示事項が記載されたセロハンは破棄されることが想定されるため、消費者の手元には全く表示のない箱入り化粧品が残るのみである。
したがって開封後、すぐに使用されなかった化粧品については、
消費者は化粧品の適正使用のための情報等を得られないことになり、
結果として類似の製品と混同したり、場合によっては健康被害（アレルギー等の皮膚障害、脱毛等）を招いたりするおそれがある。
したがって、消費者の安全確保のために、
個々の直接の被包ごとに表示がなされるべきであり、小分けして販売しない旨を明記したとしても外側のセロハンを直接の被包とみなすことはできない。
（現在の検討状況）
問題提起者は当面この対処方針で了解。
2002/03/18
Ｈ14.
輸入した製品が
フィルム加工されていて
その上から
表示シールを
貼って良いか
悪いかのことです。
＝＞ダメ
＝＞気持ちはわかるが、それはダメってことです。全部ばらして丁寧に一個ずつ貼らないといけません。
市場開放問題苦情処理推進会議第7回報告書(平成14年3月18日)
2-(1) 化粧品の表示に関する規制の見直しについて
○ 問題提起者：東京商工会議所○ 所管省庁：厚生労働省
○ 問題提起内容
化粧品の表示に関して薬事法第61条では「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。」とされている。
現在取り扱っている輸入化粧石鹸は、3～4個が１つのパックに包装されている。
メーカーは３個あるいは4個を1つの商品として認識しており、
約5年前、この表示をする際に薬事衛生事務所へ相談した際にも問題ない旨確認していた。
ところが、
この度、薬事衛生事務所から、薬事法での直接の容器とは、セロハンではなく、中の箱であるという指摘を受け困惑している。
表示の修正をするには、商標使用に関する問題があり、また機械の導入や人件費の増などコスト面でも大変な負担となる。
諸外国での認識どおり、1パックを1つの商品と考え、個別に小売しないように促す文章を明記することで、
外側のセロファンを直接の容器として表示をすることを認めていただきたい。
○ 所管省庁における対処方針
薬事法第６１条では、消費者保護の観点等から、消費者が必要な情報を入手したり、
必要に応じて製造業者等へ連絡したりするため、または類似の製品と混同することを防止するため、
個々の製品の「直接の容器又は直接の被包」に
「製造業者氏名及び住所」「名称」「製造番号」「成分の名称」等の事項を記載しなければならないと定めている。
ここでいう「直接の容器又は直接の被包」とは、
化粧品が直に収められている容器（化粧品のびん、箱等）又は被包（化粧品の包み紙等）のことを指しているが、
今回指摘のように「小分けして販売しない旨を明記することで外側のセロハンを直接の被包とする」とした場合、
外側のセロハンのみに法定表示がされ、包装されている個別の化粧品のそれぞれには法定表示がされないこととなる。
この表示方法では購入時には表示事項を確認することができるものの、実際の使用に際して化粧品をセロハンから取り出した後は、
法定表示事項が記載されたセロハンは破棄されることが想定されるため、消費者の手元には全く表示のない箱入り化粧品が残るのみである。
したがって開封後、すぐに使用されなかった化粧品については、
消費者は化粧品の適正使用のための情報等を得られないことになり、
結果として類似の製品と混同したり、場合によっては健康被害（アレルギー等の皮膚障害、脱毛等）を招いたりするおそれがある。
したがって、消費者の安全確保のために、
個々の直接の被包ごとに表示がなされるべきであり、小分けして販売しない旨を明記したとしても外側のセロハンを直接の被包とみなすことはできない。
（現在の検討状況）
問題提起者は当面この対処方針で了解。
Ｈ14
歯面漂白材のうち、トレイ等を用いて過酸化尿素等の過酸化物を歯の表面に塗布し、
歯の漂白や歯面清掃の補助を目的とする製品（いわゆるブリーチング材）については、
その作用が緩和とはいえず、歯科医師による口腔内の診査診断が必要であることから、
医薬部外品及び化粧品には該当せず、薬事法上医療用具（歯科材料）として取り扱われるものであるので、
貴管下関係業者に対しても指導方お願いする。
Ｈ13
化粧品製造（輸入販売）業の許可申請等について
記
Ⅰ 化粧品の許可申請等については、次のとおりとするので、その実施に当たっては遺漏なきようするとともに、貴管下関係業者に対し指導方よろしく御配慮をお願い致します。
１ 概要
薬事法第１４条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する化粧品の成分を定める件（平成１２年９月厚生省告示第３３０号）に定める品目ごとの承認を必要とされる化粧品以外の化粧品は、「化粧品」として品目の許可を与える。当該許可に係る個々の製品について実際に製造（輸入）を行う場合には、当該製品毎にあらかじめ販売名等を届け出ることとする。
２ 化粧品製造（輸入販売）業許可申請について
（１）承認が不要である化粧品の許可を申請する場合の申請書（規則様式第八（二）又は第十三（二））中「製造又は輸入の品目」欄には、「化粧品（別に行う届出のとおり。）」と記載する。
（２）（１）の許可には、「本許可に基づき製造（輸入）される製品については、その内容を把握する必要があるため、薬事法第６９条第１項に基づき個別品目ごとの報告を求める。」旨を許可条件として付すこととする。
（３）薬事法施行令（昭和３６年政令第１１号）第１条の３の規定による区分許可（以下、「区分許可」と言う。）の取扱いは、従前のとおりとし、販売名等を届け出ることは要しない。
３ 従来受けている化粧品の承認及び許可について
（１）平成１３年３月３１日の時点で受けている承認について
化粧品の製造（輸入販売）業者は、すべての化粧品製造（輸入）承認について、平成１３年４月１日以降速やかに承認整理することとし、様式１によるすべての承認を一括して整理する承認整理届書を医薬局長あてに提出することと
したので、都道府県におかれましては、従来どおり、提出のあった届書を医薬局長あてに送付方御協力願いたい。なお、当該届書に、承認書を添付する必要はないこととする。
また、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分を除く。）であって、平成１３年３月３１日の時点で承認を受けている化粧品の成分であるものについては、承認整理を行った後も、受けていた承認をもって、化粧品へ配合することは差し支えないこととする。
（２）平成１３年３月３１日の時点で受けている品目許可について
ア 化粧品製造（輸入）品目許可の取扱いについては、既に受けている許可のうち、最初に取得した許可品目を「化粧品」と読み替え、
「本許可に基づき製造（輸入）される製品については、その内容を把握する必要があるため、
薬事法第６９条第１項に基づき個別製品ごとの報告を求める。」旨を許可条件として付したものとみなすとともに、
他の品目許可を廃止したものとみなす。
読み替え前の品目許可において、委託製造、受託製造又は小分け製造の当該条件が付されていた場合であっても、
読み替え後の品目許可に当該条件は付かないこと。）
イ 種別許可以外の品目許可に基づく製品を平成１３年４月１日以降も製造する場合には、あらかじめ、
様式２による化粧品製造（輸入）販売名届書（以下、「販売名届書」という。）を製造（営業）所の所在地の都道府県知事に
提出することとし、その場合、備考欄には「本届書は、○年○月○日に許可された品目名×××を、
平成１３年４月１日以降に引き続き製造（輸入）するため提出します。」と記載すること。
製品届書が提出されている品目については、製品届書を販売名届書に読み替えることとする。
（３）平成１３年３月３１日の時点で受けている区分許可について
化粧品の区分許可の取扱いについては、従前のとおりとする。
４ 販売名届書の取扱いについて
(１) 届出は、製造（輸入販売）業者が、様式２による届書（正本１通及び副本１通）を実際に製品の製造（輸入）を行う前に、
製造（営業）所の所在地の都道府県知事に届け出ることとする。
(２) 記載方法は以下のとおりとするので、御了知の上、指導方お願いしたい。
ア「許可番号及び年月日」欄
化粧品製造（輸入販売）業の許可番号及び許可年月日（許可証に記載されている有効期間の始期年月日）を記載すること。
イ「製造所又は営業所の名称」欄
許可されている（又は許可申請中の）製造（営業）所の名称を記載すること。
ウ「製造所又は営業所の所在地」欄
許可されている（又は許可申請中の）製造（営業）所の所在地を記載すること。
エ「新たに製造又は輸入する製品の販売名」欄
（ア）製品の販売名（色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合
（以下、「シリーズ商品」という。）を１製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を
除くものをいう。）を記載すること。
（イ）輸入品にあっては、輸入先における販売名を併記すること。
（ウ）異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと（ただし、シリーズ商品は除く。）。
性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造（輸入）上又は使用上の混乱が生じないならば、
同一販売名を使用しても差し支えないこと。
（エ）その他、次の点に留意すること。
① 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
② 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
③ 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
④ ローマ字のみの名称は用いないこと。
⑤ アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
⑥ 剤型と異なる名称を用いないこと。
⑦ 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
⑧ 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
⑨ 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと（例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○ ○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）。
オ「輸入先の国名及び製造業者」欄
輸入品にあっては、輸入先の国名及び製造業者の氏名又は名称を記載すること。複数の輸入先の国名及び製造業者を併記しても
差し支えない。製造にあっては、記載不要とする。
カ「備考」欄
（ア）委託製造、受託製造、小分け製造又はバルク製造（輸入）により製造（輸入）する製品にあっては、その旨を記載すること。
（イ）シリーズ商品を１製品として届け出る場合には、「シリーズ」と記載すること。
① 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
② 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
③ 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
④ ローマ字のみの名称は用いないこと。
⑤ アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
⑥ 剤型と異なる名称を用いないこと。
⑦ 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
⑧ 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
⑨ 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと（例えば、
○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、
ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等）。
オ「輸入先の国名及び製造業者」欄
輸入品にあっては、輸入先の国名及び製造業者の氏名又は名称を記載すること。
複数の輸入先の国名及び製造業者を併記しても差し支えない。製造にあっては、記載不要とする。
カ「備考」欄
（ア）委託製造、受託製造、小分け製造又はバルク製造（輸入）により製造（輸入）する製品にあっては、その旨を記載すること。
（イ）シリーズ商品を１製品として届け出る場合には、「シリーズ」と記載すること。
○申請書の書き方が」記載されている
Ⅱ 輸出用化粧品製造（輸入）届書（規則様式第三十二（一））については、次のと
おりとするので、貴管下関係業者に対し指導方よろしく御配慮をお願い致します。
１ 輸出用化粧品製造（輸入）届書の記載方法
（１）「許可番号及び年月日」欄化粧品製造（輸入販売）業の許可番号及び許可年月日（許可証に記載されている
有効期間の始期年月日）を記載すること。
（２）「製造所又は営業所の名称」欄
許可されている製造（営業）所の名称を記載すること。
（３）「製造所又は営業所の所在地」欄
許可されている製造（営業）所の所在地を記載すること。
（４）「一般的名称」欄 記載を要しない。
（５）「輸出用名称」欄
輸出先国において実際に実際に使用する名称を記載すること。
（６）「成分及び分量又は本質」欄 記載を要しない。
（７）「製造方法」欄 記載を要しない。
（８）「用法及び容量」欄 記載を要しない。
（９）「効能又は効果」欄 記載を要しない。
（10）「規格及び試験方法」欄 記載を要しない。
（11）「輸出先」欄
輸出先国名を記載すること。輸出先国が多数の場合は、州別に区分して国名を列記すること。
（12）「備考」欄
販売名届出品目については、「○年○月○日届出した（販売名）×××に同じ。」と記載すること。
（13）その他
所定の欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に
「別紙のとおり。」と記載し、別紙を添付すること。
Ⅲ 化粧品の製造（輸入）管理については、次のとおりとするので、貴管下関係業者に対し指導方よろしく御配慮をお願い致します。
各製造（営業）所には、個別の製品ごと（シリーズ商品の場合には色調又は香調の異なる化粧品ごと）に、
以下に掲げる事項を記載した書類を備え、実際に製造（輸入）しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするとともに、
規則第２３条（第２７条で準用する場合を含む。）に定める製造、試験等に関する記録には、
上記書類に対応した条事項の実際を記載すること。
なお、製品の品質等に係る苦情・回収についても、処理体制を整備し、必要な記録を作成しておくこと。
使用期限
法令の３Ｐから抜粋しました
アスコルビン酸、そのエステル もしくはそれらの塩基又は酵素を含有する化粧品
（１）のほか、
製造又は輸入後適切な保存条件のもとで３年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
医薬部外品の規定には上記の他
過酸化化合物の製剤
肝油及びその製剤
酵素及びその製剤
システイン及びその塩酸塩の製剤
トコフェロールの製剤
パラフェニレンジアミン等酸化染料の製剤
発砲機材の製剤
ビタミンA油の製剤
ピレスロイド系殺虫成分の製剤
レチノール及びそのエステルの製剤
その他法14条及び19条の2の規定に基づく承認事項として有効期間が定められているものとされていますので参考にして下さい。
薬事第８１号 昭和43年5月13日
ヒ素濃度について
今後その基準の制定を検討する所存であるが、
化粧品原料基準に収載されている原料中のヒ素化合物の許容限度等からみて
製品中に含まれるヒ素化合物の量は、
亜ヒ酸として１０ppm 以下とすることが適当であると思料されるので、
この趣旨により貴管下の化粧品製造業者及び化粧品輸入販売業者に対し指導方煩らわしたい。
解説
ファンデーション等は、酸化鉄やタルクなどの石等の粉を使用します。原料を土中から採取しますが、
どうしても５ｐｐｍほど入っているのが普通です。0ｐｐｍは見たことが無いといってもいい。
精密に検査すれば、１ｐｐｍでもわかると思いますが、4ｐｐｍとでるとあまり恰好が良くないので
現在、検査機関では10ｐｐｍは検査不可能加減以下としています。
入浴剤は、
塩分含有として、効能を広告しないなら、雑貨で免許は不要です。
しかし、入浴の文字がでたり、お肌がつるつると宣伝しますと化粧品です。
血行がよくなると宣伝すれば医薬部外品になります。
販売上、少なくとも入浴の文字が必要でしょう。
すごいのは、せっけんです。
洗剤とすれば、化粧品などの許可は不要ですが、やっぱり限界があります。
でもネットを見ると手作り石鹸で許可もないのに、お肌に良いなんて記載されているものもありました。
指定の殺菌薬剤を使用しますと、化粧品ではなく医薬部外品として許可が必要な場合もあります。
化粧品店の棚には化粧品と医薬部外品が混在しますのでよく観察して下さい。
およそですが、全成分記載なら化粧品 一部または記載が無ければ医薬部外品です。
最近の医薬部外品は、薬効成分のみ表示記載が、普通になっています。
またどうみても化粧品と思うけど何も記載のないものは薬事法違反の恐れがありますので、得体が知れません。
これらの事は、よく観察すれば、分かりえるのではないでしょうか。・・・・
医薬部外品は化粧品類のみならず、清涼飲料水もどきのドリンク剤・害虫駆除剤も含まれます。
