| 第10章 雑 則 |
  第９章 監督に戻る |
| （情報の提供等） |
| 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するものに限る。次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。）又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬品関係者は、医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第１項の規定により提供される情報の活用（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 薬局開設者、医薬品の販売業者又は医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者は、医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| （医薬品等の適正な使用に関する普及啓発） |
| 第77条の３の２ 国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品及び医療機器の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。 |
| 《追加》平18法069 |
| （危害の防止） |
| 第77条の４ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。 |
| 《全改》平14法096 |
| ２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、前項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない。 |
| 《全改》平14法096 |
| （副作用等の報告） |
| 第77条の４の２ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （回収の報告） |
| 第77条の４の３ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第１項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき（第70条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （薬事・食品衛生審議会への報告等） |
| 第77条の４の４ 厚生労働大臣は、毎年度、前２条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬事・食品衛生審議会は、第68条の８第２項及び前項に規定するほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 厚生労働大臣は、第１項の報告又は措置を行うに当たつては、第77条の４の２第１項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。 |
| 《追加》平14法192 |
| （機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施） |
| 第77条の４の５ 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第３項に規定する情報の整理を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、前条第１項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器についての同条第３項の規定による調査を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る第77条の４の２第１項又は第77条の４の３の報告をしようとする者は、同項又は同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| （特定医療機器に関する記録及び保存） |
| 第77条の５ 人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「特定医療機器」という。）については、第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器の承認取得者等」という。）は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療機器利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療機器利用者に係る前項に規定する厚生労働省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者を介する等の特定医療機器の承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療機器利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 特定医療機器の販売業者又は賃貸業者は、特定医療機器の承認取得者等の行う記録及び保存の事務（以下「記録等の事務」という。）が円滑に行われるよう、特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 特定医療機器の承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、記録等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、特定医療機器の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ５ 特定医療機器の承認取得者等、特定医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ６ 前各項に定めるもののほか、記録等の事務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （指導及び助言） |
| 第77条の６ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器の承認取得者等、前条第４項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （手数料） |
| 第78条 次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 |
| 1．第12条第２項の許可の更新を申請する者 |
| 2．第13条第３項の許可の更新を申請する者 |
| 3．第13条第６項の許可の区分の変更の許可を申請する者 |
| 4．第13条の３第１項の認定を申請する者 |
| 5．第13条の３第３項において準用する第13条第３項の認定の更新を申請する者 |
| 6．第13条の３第３項において準用する第13条第６項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者 |
| 7．第14条又は第19条の２の承認を申請する者 |
| 8．第14条第６項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の調査を申請する者 |
| 9．第14条の４（第19条の４において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者 |
| 10．第23条の18第１項の基準適合性認証を申請する者 |
| 11．第40条の２第１項の許可を申請する者 |
| 12．第40条の２第３項の許可の更新を申請する者 |
| 13．第40条の２第５項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者 |
| 14．第80条第１項の調査を申請する者 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法010 |
| ２ 機構が行う第13条の２第１項（第13条の３第３項及び第80条第２項において準用する場合を含む。）の調査、第14条の２第１項（第14条の５第１項（第19条の４において準用する場合を含む。）並びに第19条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。）の審査等又は第23条の18第２項の基準適合性認証を受けようとする者は、当該調査又は審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。 |
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| 《２項削除》平14法192 |
| （許可等の条件） |
| 第79条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認を受ける者に対し不当な義務を課することとなるものであつてはならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| （適用除外等） |
| 第80条 輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。 |
| 《全改》平14法096 |
| ２ 前項の調査については、第13条の２の規定を準用する。この場合において、同条第１項中「同条第５項」とあるのは「第80条第１項」と、同条第２項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項の規定による許可をするときは、機構が第４項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。」とあるのは「行わないものとする。」と、同条第３項中「前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新の申請者」とあるのは「第80条第１項の調査の申請者」と読み替えるものとする。 |
| 《全改》平14法096 |
| ３ 第１項に規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。 |
| 《全改》平14法096 |
| ４ 第14条の３第１項（第20条第１項において準用する場合を含む。）の規定による製造販売の承認を受けて製造販売がされた医薬品又は医療機器については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条（第68条の５において準用する場合を含む。）、第52条、第54条（第64条において準用する場合を含む。）、第55条第１項（第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）、第56条、第63条、第63条の２、第65条、第68条の３、第68条の４及び第68条の６の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。 |
| 《全改》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| ５ 第14条第１項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。 |
| 《全改》平14法096 |
| （治験の取扱い） |
| 第80条の２ 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。 |
| 【臨床試験実施基準】 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 治験（厚生労働省令で定める薬物又は機械器具等を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等を使用することが緊急やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合には、当該治験を開始した日から30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に治験の計画を届け出たときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 前項本文の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物又は機械器具等につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保食衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ５ 治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| ６ 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物又は機械器具等について、当該薬物又は機械器具等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物又は機械器具等の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物又は機械器具等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。この場合において、厚生労働大臣は、当該報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ７ 厚生労働大臣は、治験が第４項又は第５項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、自ら治験を実施し、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物又は機械器具等を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物又は機械器具等を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ８ 前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第５項の規定を、前項の規定による権限については、同条第６項の規定を準用する。 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ９ 厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| 10 治験の依頼をした者若しくは自ら治験を実施した者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。 |
| 《改正》平14法096 |
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| 《１条削除》平14法096 |
| （機構による治験の計画に係る調査等の実施） |
| 第80条の３ 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物又は機械器具等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第３項後段の規定による調査を行わせることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法192 |
| ３ 機構は、厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法192 |
| ４ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物又は機械器具等に係る治験の計画についての前条第２項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ５ 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
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| 第80条の４ 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物又は機械器具等についての第80条の２第６項に規定する情報の整理を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、第80条の２第９項の指示を行うため必要があると認めるときは、機構に、薬物又は機械器具等についての同条第６項の規定による調査を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 厚生労働大臣が、第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物又は機械器具等に係る第80条の２第６項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| |
| 第80条の５ 厚生労働大臣は、機構に、第80条の２第７項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| ２ 前項の立入検査又は質問については、第69条の２第２項から第４項までの規定を準用する。 |
| 《追加》平14法192 |
| （都道府県が処理する事務） |
| 第81条 この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事が行うこととすることができる。 |
| 《全改》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| （緊急時における厚生労働大臣の事務執行） |
| 第81条の２ 第69条第２項及び第72条第４項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあつては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。 |
| 《追加》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項の場合において、厚生労働大臣又は都道府県知事が当該事務を行うときは、相互に密接な連携の下に行うものとする。 |
| 《追加》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| （事務の区分） |
| 第81条の３ 第21条、第69条第１項及び第３項、第70条第１項及び第２項、第71条、第72条第３項、第76条の６、第76条の７第１項及び第２項並びに第76条の８第１項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第２条第９項第１号に規定する第１号法定受託事務（次項において単に「第１号法定受託事務」という。）とする。 |
| 《追加》平11法087 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| ２ 第69条第３項並びに第70条第１項及び第２項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、第１号法定受託事務とする。 |
| 《追加》平18法069 |
| （権限の委任） |
| 第81条の４ この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。 |
| 《追加》平11法160 |
| ２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。 |
| 《追加》平11法160 |
| （経過措置） |
| 第82条 この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。 |
| 《改正》平11法160 |
| （動物用医薬品等） |
| 第83条 医薬品、医薬部外品又は医療機器（治験の対象とされる薬物又は機械器具等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第２条第14項、第76条の４、第76条の６、第76条の７第１項及び第２項、第76条の８第１項、第77条、第81条の４、次項並びに第83条の４第３項（第83条の５第２項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第２条第５項から第７項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第14条第２項第３号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第５項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の３第１項第１号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第26条第１項中「都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第２項中「卸売一般販売業」とあるのは「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第３項中「卸売一般販売業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）」と、第27条中「準用する。この場合において、第７条第３項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第35条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあっては、市長又は区長。次条において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第38条中、準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第49条の見出し中「処方せん医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第１項及び第２項中「処方せんの交付」とあるのは「処方せんの交付又は指示」と、第50条第９号中「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せん・指示」と、第69条第２項中「都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第１項、第72条第４項、第72条の２から第73条まで、第75条第１項、第76条及び第81条の２において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第69条第３項及び第70条第２項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の３第１項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平15法073 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| ２ 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第１項若しくは第９項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）又は第19条の２第１項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第２項第３号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第９項及び第19条の２第５項において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。 |
| 《追加》平15法073 |
| 《改正》平14法096 |
| （動物用医薬品の製造及び輸入の禁止） |
| 第83条の２ 前条第１項の規定により読み替えて適用される第13条第１項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。 |
| 《追加》平15法073 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前条第１項の規定により読み替えて適用される第12条第１項の許可（第１種医薬品製造販売業許可又は第２種医薬品製造販売業許可に限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品の輸入をしてはならない。 |
| 《追加》平15法073 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 前２項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造又は輸入をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。 |
| 《追加》平15法073 |
| （使用の禁止） |
| 第83条の３ 何人も、直接の容器又は直接の被包に第50条（第83条第１項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。 |
| 《追加》平15法073 |
| （動物用医薬品の使用の規制） |
| 第83条の４ 農林水産大臣は、動物用医薬品であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平15法073 |
| ２ 前項の規定により遵守すべき基準が定められた動物用医薬品の使用者は、当該基準に定めるところにより、当該動物用医薬品を使用しなければならない。ただし、獣医師がその診療に係る対象動物の疾病の治療又は予防のためやむを得ないと判断した場合において、農林水産省令で定めるところにより使用するときは、この限りでない。 |
| 《改正》平15法073 |
| ３ 農林水産大臣は、前２項の規定による農林水産省令を制定し、又は改廃しようとするときは、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。 |
| 《全改》平15法073 |
| （その他の医薬品の使用の規制） |
| 第83条の５ 農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）であつて、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。 |
| 《追加》平15法073 |
| ２ 前項の基準については、前条第２項及び第３項の規定を準用する。この場合において、同条第２項中「動物用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第３項中「前２項」とあるのは「第83条の５第１項及び第83条の５第２項において準用する第83条の４第２項」と読み替えるものとする。 |
| 《追加》平15法073 |
| 最初 |
| 第11章 罰 則 |
| |
| 第83条の６ 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、５年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、７年以下の懲役に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
| ２ 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、５年以下の懲役に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
| ３ 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、５年以下の懲役に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
| ４ 前３項の場合において、犯人が収受した賄賂は、没収する。その全部又は一部を没収することができないときは、その価額を追徴する。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 第83条の７ 前条第１項から第３項までに規定する賄賂を供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、３年以下の懲役又は250万円以下の罰金に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
| ２ 前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 第83条の８ 第83条の６の罪は、刑法（明治40年法律第45号）第４条の例に従う。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 第83条の９ 第76条の４の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列した者は、５年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 |
| 《追加》平18法069 |
| |
| 第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、３年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 |
| 1．第４条第１項の規定に違反した者 |
| 2．第12条第１項の規定に違反した者 |
| 3．第14条第１項又は第９項の規定に違反した者 |
| 4．第23条の２第１項又は第４項の規定に違反した者 |
| 5．第24条第１項の規定に違反した者 |
| 6．第29条の規定に違反した者 |
| 7．第31条の規定に違反した者 |
| 8．第36条の規定に違反した者 |
| 9．第39条第１項の規定に違反した者 |
| 10．第40条の２第１項又は第５項の規定に違反した者 |
| 11．第43条第１項又は第２項の規定に違反した者 |
| 12．第44条第３項の規定に違反した者 |
| 13．第49条第１項の規定に違反した者 |
| 14．第55条第２項（第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 15．第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 16．第57条第２項（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 17．第65条の規定に違反した者 |
| 18．第68条の６の規定に違反した者 |
| 19．第69条の３の規定による命令に違反した者 |
| 20．第70条第１項若しくは第76条の７第１項の規定による命令に違反し、又は第70条第２項若しくは第76条の７第２項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者 |
| 21．第76条の４の規定に違反した者（前条に該当する者を除く。） |
| 22．第83条の２第１項若しくは第２項、第83条の３又は第83条の４第２項（第83条の５第２項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平15法073 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| |
| 第85条 次の各号のいずれかに該当する者は、２年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 |
| 1．第37条第１項の規定に違反した者 |
| 2．第47条の規定に違反した者 |
| 3．第55条第１項（第60条、第62条、第64条及び第68条の５において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 4．第66条第１項又は第３項の規定に違反した者 |
| 5．第68条の規定に違反した者 |
| 6．第75条第１項又は第３項の規定による業務の停止命令に違反した者 |
| 7．第76条の５の規定に違反した者 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| |
| 第86条 次の各号のいずれかに該当する者は、１年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 |
| 1．第７条第１項又は第２項（第27条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 2．第13条第１項又は第６項の規定に違反した者 |
| 3．第14条の13第１項の規定に違反した者 |
| 4．第17条第１項、第３項又は第５項（第40条の３において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 5．第39条の２の規定に違反した者 |
| 6．第45条の規定に違反した者 |
| 7．第46条第１項又は第４項の規定に違反した者 |
| 8．第48条第１項又は第２項の規定に違反した者 |
| 9．第49条第２項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第３項の規定に違反した者 |
| 10．毒薬又は劇薬に関し第58条の規定に違反した者 |
| 11．第67条の規定に基づく政令の定める制限その他の措置に違反した者 |
| 12．第68条の２第１項の規定に違反した者 |
| 13．第72条第１項又は第２項の規定による業務の停止命令に違反した者 |
| 14．第72条第３項又は第４項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者 |
| 15．第72条の３第１項又は第２項の規定による命令に違反した者 |
| 16．第73条の規定による命令に違反した者 |
| 17．第74条の規定による命令に違反した者 |
| 18．第74条の２第２項又は第３項の規定による命令に違反した者 |
| 19．第76条の６第２項の規定による命令に違反した者 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平12法126 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平15法073 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| ２ この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、１年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。 |
| 《改正》平14法096 |
| |
| 第86条の２ 第23条の16第２項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、１年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 第86条の３ 次の各号のいずれかに該当する者は、６月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処する。 |
| 1．第14条の４第７項（第19条の４において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 2．第14条の６第６項（第19条の４において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 3．第68条の９第７項の規定に違反した者 |
| 4．第77条の５第５項の規定に違反した者 |
| 5．第80条の２第10項の規定に違反した者 |
| 《追加》平14法096 |
| ２ 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 《１条削除》平14法192 |
| |
| 第87条 次の各号のいずれかに該当する者は、50万円以下の罰金に処する。 |
| 1．第10条（第38条並びに第40条第１項及び第２項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 2．第14条第10項の規定に違反した者 |
| 3．第14条の９第１項又は第２項の規定に違反した者 |
| 4．第14条の13第２項の規定に違反した者 |
| 5．第19条第１項又は第２項（第40条の３において準用する場合を含む。）の規定に違反した者 |
| 6．第23条の２第５項の規定に違反した者 |
| 7．第33条第１項の規定に違反した者 |
| 8．第39条の３第１項の規定に違反した者 |
| 9．第69条第１項から第３項まで若しくは第76条の８第１項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第69条第１項から第３項まで若しくは第76条の８第１項の規定による立入検査（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第69条第３項の規定による（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第69条第１項から第３項まで若しくは第76条の８第１項の規定による質問（第69条の２第１項の規定により機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者 |
| 10．第71条の規定による命令に違反した者 |
| 11．第76条の６第１項の規定による命令に違反した者 |
| 12．第80条の２第１項、第２項、第３項前段又は第５項の規定に違反した者 |
| 《改正》平11法087 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平14法192 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| |
| 《１項削除》平14法096 |
| |
| 第88条 次の各号のいずれかに該当する者は、30万円以下の罰金に処する。 |
| 1．第６条の規定に違反した者 |
| 2．第32条の規定に違反した者 |
| 《改正》平14法096 |
| |
| 第89条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、30万円以下の罰金に処する。 |
| 1．第23条の５の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。 |
| 2．第23条の11の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。 |
| 3．第23条の15第１項の届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。 |
| 4．第69条第４項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。 |
| 《追加》平14法096 |
| |
| 《１条削除》平14法192 |
| |
| 第90条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。 |
| 1．第83条の９又は第84条（第３号、第４号、第10号、第11号、第14号、第15号及び第17号から第20号（第70条第２項及び第76条の７第２項の規定に係る部分を除く。）までに係る部分に限る。） １億円以下の罰金刑 |
| 2．第84条（第３号、第４号、第10号、第11号、第14号、第15号及び第17号から第20号（第70条第２項及び第76条の７第２項の規定に係る部分を除く。）までに係る部分を除く。）、第85条、第86条第１項、第86条の３第１項、第87条又は第88条 各本条の罰金刑 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| |
| 第91条 第23条の17第１項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第２項各号の規定による請求を拒んだ者は、20万円以下の過料に処する。 |
| 《追加》平14法096 |
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