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| 品質管理業務手順書モデル
「医薬部外品・化粧品品質管理業務手順書モデル」作成の趣旨 この手順書モデルは、自らは製造所を持たず、他社に製造を委託して製造販売を行う企業が、GQP省令に基づき品質管理業務を行う場合を想定しています。 このモデルには、GQP省令で医薬部外品・化粧品の製造販売業者に求められている事項（許可要件事項）だけでなく、製造販売業者と製造業者が連携し、より高度な品質保証を実現するために必要と考えられる事項（製造業者との取決め、品質標準書の作成等）も含まれています。
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| 作成例 医薬部外品・化粧品 GQP品質管理業務手順書モデル 製造販売業者 ㈱クリスホールディングス
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改訂履歴
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| 目 次 第1章 品質管理基準総則 １ 目的 ２ 適用範囲 ３ 用語の定義 ４ 品質管理の体制及び責任者の役割 ５ 製造業者等との取決め ６ 品質標準書 ７ 品質管理業務に関する手順
第2章 品質管理業務手順書 １ 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 ２ 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 ３ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 ４ 回収処理に関する手順 ５ 自己点検に関する手順 ６ 教育訓練に関する手順 ７ 文書及び記録の管理に関する手順 別添様式 |
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第1章 品 質 管 理 基 準 総 則
１ 目的
２ 適用範囲 ３ 用語の定義 (1) 「製造販売」とは、製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした化粧品等をそれぞれ販売し、又は授与することをいう。 |
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(3) 「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した化粧品等を製造販売のために出荷することをいう。
４ 品質管理の体制及び責任者の役割 (1) 品質管理業務体制 別添組織図のとおり (2) 製造販売業者（代表者）の責務 ① 薬事法第17条に基づき、施行規則第85条の基準を満たす総括販売責任者を選任する。 ② 品質保証責任者として次の全ての要件を満たす者を選任する。 ③ 製造業者等との取決めをする。★ ④ 品質標準書を承認、配布及び保存（改訂の履歴を含む。）する。★ ⑤ 品質管理業務手順書を承認、配布及び保存（改訂の履歴を含む。）する。 ⑥ 総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をする。 ⑦ 総括製造販売責任者の意見を尊重する。 ⑧ 総括製造販売責任者に品質保証責任者を適正に監督させる。 ⑨ 化粧品等の品質管理業務に関わる社員に、品質管理業務手順書に基づき、業務を適正かつ円滑に履行させる。★ |
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⑩ 品質管理業務手順書に基づき作成した記録を適正に保存する。 (3) 統括製造販売責任者の責務 ① 品質保証責任者を監督する。 ② 自己点検責任者を選任する。★ ③ 製造販売する化粧品等の品質等に関する情報を得たときは、人の健康に与える影響に関する評価、原因究明を行い、改善等必要な措置を講じる。 ④ 製造販売する化粧品等の品質不良又はそのおそれが判明した場合には、回収等の措置を速やかに決定し、その実施を品質保証責任者に指示する。 なお、次の場合は、回収の決定をする。 ・製品に重大な欠陥が判明した場合 ・使用により保健衛生上の危害を生じるおそれがあることが判明した場合 ・不適合品が出荷されたことが判明した場合 ・表示に違反又は不備があった場合 ・その他必要な場合 ⑤ 品質保証責任者の意見を尊重する。 ⑥ 品質管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者（代表者）に対し文書で必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。 ⑦ 品質保証責任者と安全管理責任者その他品質管理業務に関する業務の責任者との密接な連携を図る。 ⑧ 品質標準書及び品質管理業務手順書の作成及び改訂を行う。 (4) 品質保証責任者の責務 品質保証責任者は、品質管理業務手順書に基づき、次に掲げる業務を行う。 ① 品質管理業務を統括する。 ② 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する。 ③ 品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告する。 ④ 品質管理業務の実施にあたり、必要に応じ、製造業者等、その他関係する者に対し文書による連絡又は指示を行う。 |
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５ 製造業者等との取決め★ 代表者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製造にかかるすべての製造業者等と品目ごとに以下の事項について取り決める。 ・製造及びその他の製造に関係する業務（以下「製造業務」という。）の範囲 ・製造業務に係る製造管理及び品質管理 ・出荷に関する手順 ・製造方法、規格及び試験検査方法に関すること（技術的条件） ・製造業務が適正かつ円滑に行われていることについての製造販売業者による定期的な確認の方法 ・運搬方法及び受渡し時における品質管理の方法 ・製造方法、試験検査方法等の変更が製品の品質に影響を及ぼす場合の事前連絡の方法と責任者 ・製品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための講じられた措置に関する情報等についての、速やかな連絡の方法及び責任者 ・その他必要な事項（参考品の保管、記録の保存期間等） |
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６ 品質標準書★ 品目毎に「品質標準書」を作成し、それぞれ以下の事項を記載する。 ・販売名 ・製造販売の届出年月日、輸入届出年月日 （医薬部外品の場合は、承認番号、承認年月日） ・効能効果 ・用法用量又は使用方法、使用上の注意事項 ・原料の名称、規格及び配合量 ・製造所の所在地、名称及び許可番号（外国製造所の場合は認定区分及び認定番号） ［注］委託先製造所ごとに記載する。 ・ 製造方法 ［注］製造所が複数ある場合には、製造所ごとに記載する。 ・試験検査所の名称、所在地 ［注］委託先試験検査所ごとに記載する。また、自ら実施する場合も記載する。 ・製品規格及び試験検査方法 ・容器、包装形態及び表示内容（容器、表示資材等の規格を含む。） ・保管条件及び取扱い上の注意事項 ・製造業者との取決め内容 ・出荷基準 ［記載例］製造所から送付された製造記録及び試験記録を確認の上、総合判定して合格した製品を出荷する 等 ・その他必要事項 ・制定者、制定年月日、改訂年月日、改定事項及び改訂理由 |
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７ 品質管理業務に関する手順 以下の事項について規定し、「品質管理業務手順書」として制定する。 ① 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順 ② 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 ③ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 ④ 回収処理に関する手順 ⑤ 自己点検に関する手順★ ⑥ 教育訓練に関する手順★ ⑦ 文書及び記録の管理に関する手順 ⑧ その他必要な品質管理に関する手順 |
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| 作成例 Ⅱ 品 質 管 理 業 務 手 順 書 １ 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
① 品質保証責任者は、製造業者等から送付された製造記録及び試験検査記録等を確認し、品質標準書に定める出荷基準に基づき、市場への出荷の可否を決定し、その結果を、「市場への出荷に係る記録」（別紙 様式1-1）に記載する。
② 品質保証責任者は、出荷の適否を製造業者に通知するとともに、出荷状況の報告を指示する。
③ 品質保証責任者は、製造業者から出荷状況についての報告を受けたときは、「製品の市場への出荷記録」（別紙 様式1-2）に、品目ごとに、ロット番号、出荷年月日、出荷先、出荷数量等を記載する。
２ 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
① 品質保証責任者は、製造業者等との取決めに基づき、製造所等における製造管理及び品質管理が適正に行われていることを確認するため、実地調査を定期的（毎年 月）に行なう。なお、品質保証責任者が必要と判断した場合は、適宜調査を行う。
② 品質保証責任者は、調査した結果を「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査結果報告書」（別紙 様式2-1）記録する。
③ 品質保証責任者は、調査の結果、改善が必要な場合には、製造業者等に対し文書（別紙 様式2-2）により改善を指示する。品質保証責任者は、製造業者等の改善措置を確認する。
④ 品質保証責任者は、製造業者等の改善措置の結果を記録（別紙様式2-3）し、総括製造販売責任者に文書で報告する。
３ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
① 品質保証責任者は、製造販売する化粧品等に関連する品質等に係る情報（苦情を含む。）を得た場合には、人の健康に与える影響を評価し、原因を究明する。なお、評価の結果、必要な場合は安全管理責任者に情報提供する。
［注］製品が輸入品の場合は、外国製造業者に対して調査を依頼し、速やかに原因を究明する。
② 品質保証責任者は、前記①の情報に基づき、品質不良又はそのおそれがあると判断した場合には、総括製造販売責任者に速やかに報告し、記録（別紙 様式3-1）する。
③ 総括製造販売責任者は、前記②の報告を受けた時は、速やかに危害発生防止等のため、回収・販売中止等の措置を決定し、品質保証責任者及びその関係する部門に指示する。
品質保証責任者は、その指示に基づき速やかに所要の措置を講じ、その結果を文書で報告する。なお、回収の場合は、次項の「回収処理に関する手順」に従うこととする。
④ 前記①により、その評価及び究明の結果、製造業者等の改善が必要な場合には、品質保証責任者は文書で改善を指示する。
⑤ 品質保証責任者は、製造業者等の改善措置を確認し、記録（別紙 様式3-2）する。その結果は、総括製造販売責任者に文書で報告する。
４ 回収処理に関する手順
① 品質保証責任者は、総括製造販売責任者からの回収の指示を受けた時は、直ちに東京都、製造業者及び販売先に対して、回収及び販売の中止を連絡する。
＜東京都の連絡先＞ 福祉保健局健康安全室薬事監視課医薬品指導係
電話番号 ０３－５３２０－４５３２
② 品質保証責任者は、製品回収に係るインターネット公表資料を作成し、東京都に提出する。
③ 品質保証責任者は、速やかに回収情報を出荷先等に通知し、未回収品が生じないように製品の出納記録を精査のうえ、直接又は代理店を通じて回収を開始する。
④ 代表者又は総括製造販売責任者は、「回収着手報告書」を作成し東京都に提出する。
⑤ 回収した製品は、原因究明し、措置を決定するまで、所定の場所において適切に保管する。
⑥ 品質保証責任者は、回収に至った原因を究明し、回収処理結果及び改善措置等につい て、「回収処理記録」に記載する。
⑦ 品質保証責任者は、「回収処理記録」により回収処理経過を総括製造販売責任者に報告する。
⑧ 回収した製品の措置（廃棄又は返品等の取扱い）は、総括製造販売責任者と関係者が協議して決定する。
⑨ 代表者又は総括製造販売責任者は、回収処理完了後、東京都に文書で最終報告する。
５ 自己点検に関する手順★ ① 自己点検責任者は、毎年12月に自己点検計画（別紙 様式5-1）を作成し、品質保証責任者の承認を受ける。自己点検の内容は、別紙「自己点検記録」（別紙 様式5-2）に規定する。
６ 教育訓練に関する手順★
① 品質保証責任者は、毎年1月に教育訓練に関する計画（別紙 様式6-1）を作成する。
② 教育訓練の計画に基づき、対象者を選定し、教育訓練を実施する。なお、外部の研修等を受講させる場合には、受講者に結果の報告をさせる。
③ 品質保証責任者は、教育訓練の結果を「教育訓練記録」（別紙 様式6-2）に記録する。
７ 文書及び記録の管理に関する手順 ① 品質管理業務手順書、品質標準書、製造業者との取決めその他の文書を作成し、又は改訂したときは、代表者の承認を得る。
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