化粧品すごろくチェック



Cosme check by English (Under manufacture)
免責　このページで最後まで行けばだいたいＯｋでしょうと言えますが、最終判断は、各会社の薬剤師等の責任者が、試験の成績表を参考に判断下さい。当社も実際そうしております。このＷＥＢが起因した損失、損害やその費用は当社は一切責任を負いません。またこのチェックにてＯＫだとしても、天然成分だから大丈夫と信じて、実際試験をしてみたらその天然成分から天然ゆえに有害物質がでるやも知れません。きちんとした試験を受けてください。まずは、輸入したいものが、雑貨なのか、化粧品なのか、
①-1輸入したい化粧品は決まっていますか？そのものはおよそ化粧品ですか？この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。　参考（医薬品の定義）　第１項第二号　「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」　第１項第三号　「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」しわを解消する・予防する、素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。化粧品は、添加剤としてのみ使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはならないこと。と規定されています。コメント：社会には上記の効能を堂々と宣伝している化粧品もたくさんあります。また宣伝していなくてもその効果が出てしまう化粧品もあるのです。個人差があると言えばそれまでですが、個人差ゆえに効能を大げさにうたってはいけません。
代表格は香水です。頭部・髪の毛の表面を洗い流すシャンプーやリンス　　、爪の表面をコーティングするマニュキュア皮膚の表面をコーティングする口紅やファンデーション、　　目の周囲の表面のアイシャドー、アイライナー、マスカラ、基礎化粧品、シェイビングクリームやジェルは、化粧品です。歯磨き粉や口臭予防の口腔内用液体もなんと化粧品であります。(注意：下記参照）
化粧品なのか医薬部外品なのか医薬品なのか雑貨なのか化粧品の定義解説ずばり、「作用が緩和なもの」とは、表面作用かつ指定医薬品以外使用禁止ということです。概要医薬品は、化粧品に使用できません。しかし一部の医薬品（一部でもけっこうたくさんあります）と防腐剤などの薬はOKですが、量・用途でいろいろ制限されています。防腐剤以外にもイオウなど量を守ればOKというのもあります。化粧品とは体内に浸透しないで主に表面で作用するものと考えればいいでしょう。よって細胞・デトックス・皮膚に美白・しわそのものの改善を目的としてはできません。しかし、言わなくてもこのような効果のある化粧品もたくさんありますが、黙っていればいいです。
表面作用の解説頭髪の染料は髪の毛の中に浸透しますので医薬部外品になります。歯磨き粉は化粧品と記述しましたが、日本で販売されている歯磨き粉はほとんど薬効成分（薬）が配合されていますので医薬部外品であります。口臭予防の口腔内用液体も同上です。成分の中に許可された添加医薬品が規定以上あるものや薬効成分のあるものはだいたい医薬部外品になります。メンソレータムが有名です。はげに効くと謳ってあるのもそうです。フケシャンプーではメリット等があります。
①-2成分表はありますか　化粧品の中に何が入っているかは、製作者に確認しないとわかりません。　成分表があれば、検査をしなくても、あらかじめおよそのことが分かります。　また、日本では化粧品に適さない成分は、代替えでこれにして下さいとアドバイスができます。代替えの原料は、当社から電車で15分の神田駅周辺の化学化粧品原料会社で調達できます。思ったほどコストはかかりません。
①-3化粧品、医薬品か医薬部外品の成分か医薬品使用の解説防腐剤でどうしても薬を必要とします。　化粧品は、腐っては困るのです。自然界には人が見えない微小の細菌（バクテリアやウィルス）がうようよいて有機物を分解します。　　お風呂のタイルや流水口はぬるぬるになってバイ菌が繁殖しています。　　あんな湿度の高いところにおいても、石けんやシャンプーは、変質しないのは防腐剤が入っているからです。　　　　次に、紫外線吸収剤があります。　　　　これは、ファンデーションなどに含まれて日焼け防止の成分です。成分的に防腐剤とよく似ています。　　さらにもう１つは、硫黄など、薬であっても一般的になってしまったものは一部制限付きでＯＫとなっています。　　旧基準からの例外的なものや、化粧品基準のネガティブリストやポジティブリストにある医薬品は配合して良いとなっています。　　　　なぜなら防腐剤を入れない化粧品は化粧品としての機能を維持することができないからです。　　　　だからこそ、雑貨じゃなくて、化粧品は医薬品の一部としていろいろな決まりごとがあるのです。　　　　以降のチェックの薬品欄で、指定されない医薬品だからといって、入れて良いとは限りませんし、劇薬も当然ダメです。　　　また天然物100％といっても、その天然物が汚染されている可能性もあります。　　　またセイヨウアカネのような毒性の植物由来のものダメです。　　　漢方薬と植物エキスは区別がつきにくくなっています。植物エキスでも濃すぎるのは禁止されています。　　　決まりがあるのもあるし、特に決まっていないのもあります。全部のものはこれは良い、これはダメって書いてはいません。　　　外国にあっても日本にない医薬品や成分があります。　　　日本で誰が見ても医薬品以外に使用されないものは無理でしょう。　　　どのくらいでダメなのかは、ここでは、省略します。
化粧品基準にある成分（別表1.2.3.4.）以外の医薬品配合禁止とは医薬品があると日本では化粧品として認められません。薬を入れて効果をねらった化粧品は、医薬部外品となります。特定の成分で基準以下ならは、配合は許可されていますが、効能は、表示できません。事実として保湿成分などとさらりと表示するしかないのです。超えたものは、医薬品または医薬部外品になります。 ○○配合といって医薬品を配合し、頭髪に良いとかニキビを治すというものは、医薬部外品になります。この後のチェックでよーーく調査して下さい。怪しい聞きなれない成分などは、最終的に医薬品であるかどうかは、薬剤師にきかないとわかりません。正直言って医薬品かどうかなんてリストは、ありません。普通の薬剤師に聞いても即答は無理というのが現実です。薬事日報社の本を見るなど、企業内でひとつひとつ原料を吟味するしかないのです。
化粧品原料が医薬品かどうかは、下記の歴史から判断化粧品原料基準 1967（昭和42）年，化粧品原料基準（粧原基）が告示され，44 の試験法と114 品目の成分が制定された。これが我が国の化粧品原料規格・試験法の公定書としての始まりである。その後，粧原基は1999（平成11）年の粧原基新訂版（406 成分，57 試験法）まで6 回の改定・追加が行われた。その間，粧原基収載以外の原料を化粧品に配合するには，承認許可を得なくてはならず，内外の簡素化の動きと，グローバル化を進めるために化粧品を種別（香水，石けん，クリーム，口紅，マニキュア等）ごとに分類し，そこで使用された実績を持つ成分をリスト化し，規格を制定，収載された原料は承認許可を得ずとも使用可能とした，いわゆる「化粧品種別許可基準」制度が制定された。 1993（平成5）年に出された種別ごとの原料をまとめた化粧品原料基準外成分規格1993（粧外規）が1410 成分となり，ここに及んで粧原基の一般試験法のみでは，これらの成分すべてに対応できなくなり，新たに化粧品種別配合成分規格一般試験法として，18 の試験法を作成した。この種別許可基準は化粧品種別配合成分規格（粧配規）と名を変え，1999 年まで毎年，新規成分の改定・追加を行っていった。一方，医薬部外品は化粧品と医薬品の中間に位置付けられ，我が国独特の制度であり，承認審査の一層の明確化および簡素化を図るため，1991（平成3）年の染毛剤承認基準の作成に伴い，医薬部外品原料規格（外原規）としてまとめたもので，有効成分を別記I（62 成分），添加剤（その他の成分）を別記II（1005 成分）として始まった。 2001 年に化粧品全成分表示制度が導入された。これは，禁止成分（negative list），制限成分（positive list：タール系色素，防腐剤，紫外線吸収剤等）以外の成分は，企業責任の名のもとで配合可能となった。この結果，2006（平成18）年3 月末に粧原基，粧配規は実質廃止になり，これらに収載の大半の原料（部外品として承認を得ていないマニキュア等専用の原料は除く）は見直し・改定を行い，医薬部外品原料規格2006 別記II に移行した。という背景があります。この内容は、廃止されましたが、廃止されたから何でもＯＫというわけではなく、当然基準が援用されているものと理解しています。東京都に問い合わせしますと、日本化粧品工業会の成分にあるからと言って医薬品ではないと言い切れませんとのことです。簡単に言うと、昔は成分はこれだけだって決まっていたが、次から次へと増えてくるのでそのリストは廃止し企業責任で作り医薬部外品だけはリスト制度があるということです。勉強しないと企業責任は果たせません。
省令通達上記のように体制や世の中は日々変わっています。最近の通達をチェックします。新成分等の対応や規制は、ここをチェックしましょう。最初は代表的な通達を掲載します。例　以前は、硫黄はダメでしたが用途と量の制限付きでＯＫになりました。弊社の通達のまとめは別ページに引っ越しします。化粧品検査　製作中
化粧品だとおよそいえる方は、　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｙｅｓ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｎｏはいの方は、次に進みましょう。

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①-1輸入したい化粧品は決まっていますか？そのものはおよそ化粧品ですか？この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。　参考（医薬品の定義）　第１項第二号　「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」　第１項第三号　「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」しわを解消する・予防する、素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。化粧品は、添加剤としてのみ使用される成分を除く医薬品の成分を配合してはならないこと。と規定されています。コメント：社会には上記の効能を堂々と宣伝している化粧品もたくさんあります。また宣伝していなくてもその効果が出てしまう化粧品もあるのです。個人差があると言えばそれまでですが、個人差ゆえに効能を大げさにうたってはいけません。
代表格は香水です。頭部・髪の毛の表面を洗い流すシャンプーやリンス　　、爪の表面をコーティングするマニュキュア皮膚の表面をコーティングする口紅やファンデーション、　　目の周囲の表面のアイシャドー、アイライナー、マスカラ、基礎化粧品、シェイビングクリームやジェルは、化粧品です。歯磨き粉や口臭予防の口腔内用液体もなんと化粧品であります。(注意：下記参照）
化粧品なのか医薬部外品なのか医薬品なのか雑貨なのか化粧品の定義解説ずばり、「作用が緩和なもの」とは、表面作用かつ指定医薬品以外使用禁止ということです。概要医薬品は、化粧品に使用できません。しかし一部の医薬品（一部でもけっこうたくさんあります）と防腐剤などの薬はOKですが、量・用途でいろいろ制限されています。防腐剤以外にもイオウなど量を守ればOKというのもあります。化粧品とは体内に浸透しないで主に表面で作用するものと考えればいいでしょう。よって細胞・デトックス・皮膚に美白・しわそのものの改善を目的としてはできません。しかし、言わなくてもこのような効果のある化粧品もたくさんありますが、黙っていればいいです。
表面作用の解説頭髪の染料は髪の毛の中に浸透しますので医薬部外品になります。歯磨き粉は化粧品と記述しましたが、日本で販売されている歯磨き粉はほとんど薬効成分（薬）が配合されていますので医薬部外品であります。口臭予防の口腔内用液体も同上です。成分の中に許可された添加医薬品が規定以上あるものや薬効成分のあるものはだいたい医薬部外品になります。メンソレータムが有名です。はげに効くと謳ってあるのもそうです。フケシャンプーではメリット等があります。
①-2成分表はありますか　化粧品の中に何が入っているかは、製作者に確認しないとわかりません。　成分表があれば、検査をしなくても、あらかじめおよそのことが分かります。　また、日本では化粧品に適さない成分は、代替えでこれにして下さいとアドバイスができます。代替えの原料は、当社から電車で15分の神田駅周辺の化学化粧品原料会社で調達できます。思ったほどコストはかかりません。
①-3化粧品、医薬品か医薬部外品の成分か医薬品使用の解説防腐剤でどうしても薬を必要とします。　化粧品は、腐っては困るのです。自然界には人が見えない微小の細菌（バクテリアやウィルス）がうようよいて有機物を分解します。　　お風呂のタイルや流水口はぬるぬるになってバイ菌が繁殖しています。　　あんな湿度の高いところにおいても、石けんやシャンプーは、変質しないのは防腐剤が入っているからです。　　　　次に、紫外線吸収剤があります。　　　　これは、ファンデーションなどに含まれて日焼け防止の成分です。成分的に防腐剤とよく似ています。　　さらにもう１つは、硫黄など、薬であっても一般的になってしまったものは一部制限付きでＯＫとなっています。　　旧基準からの例外的なものや、化粧品基準のネガティブリストやポジティブリストにある医薬品は配合して良いとなっています。　　　　なぜなら防腐剤を入れない化粧品は化粧品としての機能を維持することができないからです。　　　　だからこそ、雑貨じゃなくて、化粧品は医薬品の一部としていろいろな決まりごとがあるのです。　　　　以降のチェックの薬品欄で、指定されない医薬品だからといって、入れて良いとは限りませんし、劇薬も当然ダメです。　　　また天然物100％といっても、その天然物が汚染されている可能性もあります。　　　またセイヨウアカネのような毒性の植物由来のものダメです。　　　漢方薬と植物エキスは区別がつきにくくなっています。植物エキスでも濃すぎるのは禁止されています。　　　決まりがあるのもあるし、特に決まっていないのもあります。全部のものはこれは良い、これはダメって書いてはいません。　　　外国にあっても日本にない医薬品や成分があります。　　　日本で誰が見ても医薬品以外に使用されないものは無理でしょう。　　　どのくらいでダメなのかは、ここでは、省略します。
化粧品基準にある成分（別表1.2.3.4.）以外の医薬品配合禁止とは医薬品があると日本では化粧品として認められません。薬を入れて効果をねらった化粧品は、医薬部外品となります。特定の成分で基準以下ならは、配合は許可されていますが、効能は、表示できません。事実として保湿成分などとさらりと表示するしかないのです。超えたものは、医薬品または医薬部外品になります。 ○○配合といって医薬品を配合し、頭髪に良いとかニキビを治すというものは、医薬部外品になります。この後のチェックでよーーく調査して下さい。怪しい聞きなれない成分などは、最終的に医薬品であるかどうかは、薬剤師にきかないとわかりません。正直言って医薬品かどうかなんてリストは、ありません。普通の薬剤師に聞いても即答は無理というのが現実です。薬事日報社の本を見るなど、企業内でひとつひとつ原料を吟味するしかないのです。
化粧品原料が医薬品かどうかは、下記の歴史から判断化粧品原料基準 1967（昭和42）年，化粧品原料基準（粧原基）が告示され，44 の試験法と114 品目の成分が制定された。これが我が国の化粧品原料規格・試験法の公定書としての始まりである。その後，粧原基は1999（平成11）年の粧原基新訂版（406 成分，57 試験法）まで6 回の改定・追加が行われた。その間，粧原基収載以外の原料を化粧品に配合するには，承認許可を得なくてはならず，内外の簡素化の動きと，グローバル化を進めるために化粧品を種別（香水，石けん，クリーム，口紅，マニキュア等）ごとに分類し，そこで使用された実績を持つ成分をリスト化し，規格を制定，収載された原料は承認許可を得ずとも使用可能とした，いわゆる「化粧品種別許可基準」制度が制定された。 1993（平成5）年に出された種別ごとの原料をまとめた化粧品原料基準外成分規格1993（粧外規）が1410 成分となり，ここに及んで粧原基の一般試験法のみでは，これらの成分すべてに対応できなくなり，新たに化粧品種別配合成分規格一般試験法として，18 の試験法を作成した。この種別許可基準は化粧品種別配合成分規格（粧配規）と名を変え，1999 年まで毎年，新規成分の改定・追加を行っていった。一方，医薬部外品は化粧品と医薬品の中間に位置付けられ，我が国独特の制度であり，承認審査の一層の明確化および簡素化を図るため，1991（平成3）年の染毛剤承認基準の作成に伴い，医薬部外品原料規格（外原規）としてまとめたもので，有効成分を別記I（62 成分），添加剤（その他の成分）を別記II（1005 成分）として始まった。 2001 年に化粧品全成分表示制度が導入された。これは，禁止成分（negative list），制限成分（positive list：タール系色素，防腐剤，紫外線吸収剤等）以外の成分は，企業責任の名のもとで配合可能となった。この結果，2006（平成18）年3 月末に粧原基，粧配規は実質廃止になり，これらに収載の大半の原料（部外品として承認を得ていないマニキュア等専用の原料は除く）は見直し・改定を行い，医薬部外品原料規格2006 別記II に移行した。という背景があります。この内容は、廃止されましたが、廃止されたから何でもＯＫというわけではなく、当然基準が援用されているものと理解しています。東京都に問い合わせしますと、日本化粧品工業会の成分にあるからと言って医薬品ではないと言い切れませんとのことです。簡単に言うと、昔は成分はこれだけだって決まっていたが、次から次へと増えてくるのでそのリストは廃止し企業責任で作り医薬部外品だけはリスト制度があるということです。勉強しないと企業責任は果たせません。
省令通達上記のように体制や世の中は日々変わっています。最近の通達をチェックします。新成分等の対応や規制は、ここをチェックしましょう。最初は代表的な通達を掲載します。例　以前は、硫黄はダメでしたが用途と量の制限付きでＯＫになりました。弊社の通達のまとめは別ページに引っ越しします。化粧品検査　製作中
化粧品だとおよそいえる方は、　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｙｅｓ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｎｏはいの方は、次に進みましょう。

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